Рексод - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-004754-260318

Торговое наименование препарата:

Рексод®

Международное непатентованное наименование:

супероксиддисмутаза

Лекарственная форма:

Раствор для внутривенного введения

Состав:

(1 ампула):
активное вещество: Супероксиддисмутаза 3,2 млн ЕД
(Супероксиддисмутаза человека рекомбинантная)
вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 0,018 г
Вода для инъекций до 2,0 мл

Описание:

Прозрачная жидкость светло-голубого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Антиоксидантное средство

Код АТХ:

М09АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Супероксиддисмутаза - металлопротеин, состоящий из двух идентичных субъединиц, каждая из которых содержит по одному иону меди и цинка. Синтезирован штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y 2134, в генетический аппарат которых встроен ген Си, Zn - супероксиддисмутазы человека.
Супероксиддисмутаза является эндогенным акцептором свободных кислородных радикалов, избыточное накопление которых в клетке играет важную роль в развитии кислород - зависимых патологических процессов (гипоксия, воспаление, интоксикация).
Супероксиддисмутаза удаляет супероксидные радикалы и предотвращает образование других, более опасных для организма радикалов: гидроксильного радикала и синглетного кислорода. Кроме того, супероксиддисмутаза предотвращает накопление в очаге воспаления нейтрофилов, которые секретируют значительные количества лизосомальных ферментов, разрушающих близлежащие ткани. Препарат Рексод® нормализует протекающие с участием свободных радикалов кислорода окислительные процессы и предупреждает окислительную модификацию белков, а также связанное с активацией перекисного окисления липидов разрушение биомембран клеток.

Фармакокинетика
При внутривенном введении препарата Рексод® динамика его концентрации в крови соответствует двухкамерной модели. Период полувыведения препарата составляет 30±4 мин. Отношение стационарного и начального объемов распределения составляет порядка 2, т.е. препарат хорошо распределяется в ткани. Свидетельств о накоплении препарата Рексод® в организме и возможности его кумуляции исследованиями не выявлено.

Показания к применению

В составе комплексной профилактики развития интраоперационных осложнений при эндопротезировании крупных суставов с использованием костного цемента.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно, капельно, во время операции, в течение 10-15 минут непосредственно перед использованием костного цемента. Для приготовления раствора содержимое 3 ампул (по 3,2 млн ЕД/2 мл) следует развести в 100 мл физиологического раствора.
Готовый раствор использовать непосредственно после приготовления, не смешивать с другими лекарственными средствами. Применение препарата Рексод® не является противопоказанием к применению других препаратов.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. Для других препаратов супероксиддисмутазы описаны случаи развития анафилактических реакций (в т.ч. шок).

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий препарата не описано.
При эндопротезировании крупных суставов терапевтическая эффективность препарата показана при комбинированном применении препарата Рексод® с препаратами фумарата натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 3,2 млн ЕД. Первичная упаковка. 2,0 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл со специальными знаками для разреза (точка, кольцо). Вторичная упаковка. 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилснтсрсфталатной. 1 кассетная контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России).
Юридический адрес:

Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7.
Адрес места производства:

197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7., лит. Б.
Организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России, Россия, 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7.