Ремаксол - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-009341/09

Торговое наименование:

РЕМАКСОЛ® (REMAXOL®)

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Инозин + Меглюмин + Метионин + Никотинамид + Янтарная кислота

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

Действующие вещества: янтарная кислота – 5,280 г; меглюмин (N-метилглюкамин) – 8,725 г; инозин (рибоксин) – 2,0 г; метионин – 0,75 г; никотинамид – 0,25 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,0 г;

калия хлорид – 0,30 г; магния хлорид гексагидрат (в пересчёте на безводный) – 0,12 г; натрия гидроксид – 1,788 г; вода для инъекций – до 1,0 л.

Описание:

прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

метаболическое средство

Код АТХ: А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекис-

ному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты.

РЕМАКСОЛ® снижает цитолиз, что проявляется в снижении индикаторных ферментов: аспартата-

минотрансфераз, аланинаминотрансфераз. РЕМАКСОЛ® способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Показания к применению

Синдром внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит).

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. РЕМАКСОЛ® не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине препарата РЕМАКСОЛ®.

Способ применения и дозы

РЕМАКСОЛ® вводят внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического её повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до

800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития

следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10);

– частые (≥ 1/100 – < 1/10);

– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);

– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);

– очень редкие (< 1/10000);

– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – ощущение жара.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, зуд,

крапивница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень

редко – першение в горле.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко – гиперемия кожных покровов различной степени

выраженности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко – головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипогликемия, гиперурикемия.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили

любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую

терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется смешивание в одном флаконе с другими лекарственными средствами для вну-

тривенного введения.

Особые указания

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться

от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе

с инструкцией по медицинскому применению помещают в групповую тару из картона гофрированного.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет в бутылках стеклянных, 2 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102,

г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А,

т./ф.: (812) 710-82-25