Ремедиа таблетки - Фарма интернейшинал - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001307/10

Торговое наименование препарата

Ремедиа

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на таблетку

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 256 мг/512 мг/768 мг

эквивалентный левофлоксацину 250 мг/500 мг/750 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 74,0 мг/81,0 мг/228,0 мг; повидон К-30 5,0 мг/9,0 мг/22,0 мг; кросповидон 12,0 мг/27,0 мг/45,0 мг; кремния диоксид коллоидный 4,0 мг/6,0 мг/11,0 мг; магния стеарат 2,0 мг/5,0 мг/11,0 мг; натрия лаурилсульфат 7,0 мг/10,0 мг/15,0 мг.

Состав пленочной оболочки: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый) 9,0 мг/15,0 мг/30,0 мг; пропиленгликоль 1,0 мг/ 2,0 мг/3,0 мг.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA

Фармакодинамика:

Ремедиа - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин - левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу И) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Активен в отношении широкого спектра следующих клинически значимых микроорганизмов:

- грамположительных микроорганизмов: Corynebacteriumdiphtheriae, Enterococcusspp. (в т. ч. Enterococcusfaecalis), Listeriamonocytogenes. Staphylococcusspp. коагулазонегативные и метициллинчувствительные (в т. ч. умеренно чувствительные). Staphylococcusaureus (метициллинчувствительные), Staphylococcusepidermidis (метициллинчувствительные). Streptococcusspp. (группы С и G). Streptococcusagalactiae. Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные. умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcuspyogenes (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus группы viridans;

- грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacterspp. (в т. ч. Acinetobacterbaumannii), Actinobacillusactinomycetemcomitans. Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в t. 4. Enterobacter aerogenes. Enterobacter agglomerates, Enterobacter cloacae), Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae(ампициллинчувствительные и резистентные), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Klebsiellaspp. (в т. ч. Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca), Moraxellacatarrhalis(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganellamorganii. Neisseriagonorrhoeae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Neisseriameningitidis, Pasteurellaspp. (в т. ч. Pasteur el la can is, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т. ч. Pseudomonas aeruginosa). Salmonella spp., Serratia spp. (в т. ч. Serratia marcescens);

- анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesfragilis, Bifidobacteriumspp., Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp., Veilonellaspp.;

- других микроорганизмов: Bartonellaspp.. Chlamydiapneumoniae. Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp, (в т. ч. Legionella pneumonia), Mycobacterium spp. (в т. ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 99%. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме 250 мг и 500 мг достигается через 1-2 часа и составляет 2,8 мкг/мл и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань. спинномозговую жидкость, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Средний объем распределения составляет от 89 до 112 л после разового и многократного приема 500 мг препарата.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.

Период полувыведения (Т1/2) - 6-8 ч. Около 70% левофлоксацина выводится почками за 24 ч в неизменном виде (около 87% - за 48 ч) и менее 5% в виде метаболитов за 48 ч. Кишечником декретируется менее 4% принятой дозы за 72 ч.

Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса.

Не выводится из организма путем гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (в т. ч острый синусит);

- инфекции нижних дыхательных путей (в т. ч. хронический бронхит в стадии обострения, пневмония);

- инфекции мочевыводящих путей и почек (в т. ч. острый пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);

- интраабдоминальные инфекции (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);

- туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Противопоказания:

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата;

- эпилепсия;

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- беременность;

- период лактации.

С осторожностью:

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина- более 50 мл/мин)

Доза и длительность лечения зависят от вида и тяжести течения заболевания:

Показание	Суточная доза, мг	Кратность приема в сутки	Продолжительность лечения, дин
Острый синусит	500	1	10-14
750	1	5
Хронический бронхит в фазе обострения	500	1	7
Госпитальная пневмония	750	1	7-14
Внебольничная пневмония	500	1-2	7-14
750 *	1	5
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей	250	1	3
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит	250	1	10
750 **	1	5
Хронический бактериальный простатит	500	1	28
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей	500	1	7-10
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей	750	1	7-14
Интраабдоминальные инфекции (в комбинации с антибактериаль­ными препаратами, действую­щими па анаэробную флору)	500	1	7-14
Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза)	500	1-2	до 3 месяцев

* Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Mycoplasmapneumoniae. Chlamydiapneumoniae.

** Осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis, и острый пиелонефрит, вызванный Escherichiacoli, включая случаи сопутствующей бактериемии.

Применение при нарушении функции почек

У больных с нарушением функции почек дозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции:

Клиренс креатинина, мл/мин	Первоначальная доза - 250 мг	Первоначальная доза - 500 >11	Первоначальная доза - 750 мг
50-20	Первоначальная доза - 250 мг/24 ч, далее 125 мг/24 ч	Первоначальная доза - 500 мг/24 ч, далее 250 мг/24 ч	Первоначальная доза - 500 мг/12 ч, далее 250 мг/12 ч	750 мг/48 ч
19-10	Первоначальная доза - 250 мг/24 ч, далее 125 мг/48 ч	Первоначальная доза - 500 мг/24 ч, далее 125 мг/24 ч	Первоначальная доза - 500 мг/12 ч, далее 125 мг/12 ч	Первоначальная доза - 750 мг/48 ч, далее 250 мг/24 ч
менее 10 (в т. ч. при гемодиализе и хрониче­ском амбула­торном перитонеаль­ном диализе)	Первоначальная доза - 250 мг/24 ч, далее 125 мг/48 ч	Первоначальная доза - 500 мг/24 ч, далее 125 мг/24 ч	Первоначальная доза - 500 мг/12 ч, далее 125 мг/24 ч	Первоначальная доза - 750 мг/48 ч, далее 250 мг/24 ч

После проведения гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа назначения дополнительных доз не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией печени не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек не требуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, нарушение пищеварения, боли в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-T, крайне редко - мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потоотделение, нервозность, дрожь).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, беспокойство, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения (общая слабость), обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Диализ неэффективен. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- и магнийсодержащие антацидные лекарственные препараты, а также препараты, содержащие соли железа и цинка, снижают эффект в и ость действия левофлоксацина. Препарат следует принимать за 2 часа или через 2 часа после приема данных препаратов.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин повышают риск развития судорог.

Глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилии.

Гипогликемические препараты увеличивают вероятность гипер- и гипогликемии, потому необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови.

При одновременном применении с антагонистами витамина К необходим контроль за показателями свертывания крови.

Особые указания:

После уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры тела прием левофлоксацина рекомендуется продолжать еще в течение 48-72 ч.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При лечении пожилых пациентов надо учитывать, что у больных данной группы часто встречаются нарушения функции почек.

При появлении аллергической реакции прием препарата необходимо прекратить.

При появлении признаков псевдомембранозного колита препарат надо немедленно отменить и начать соответствующее лечение. В таких случаях не рекомендуется принимать лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника

При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином также следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Риск возникновения тендинита выше у лиц пожилого возраста.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - развитие гемолиза.

Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (например, Pseudomonasaeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как при приеме левофлоксацина возможны головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг.

Упаковка:

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищённом от с лета месте при температуре не выше 25°С,

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ", 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 50, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.