Реополиглюкин-40-Эском - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-003781
Торговое наименование препарата
Реополиглюкин-40-Эском
Международное непатентованное наименование
Декстран [ср.мол.масса 35000-45000]
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
| Действующее вещество: |
|
| Декстран [ср.мол.масса 35000-45000] | 100 г |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Натрия хлорид | 9 г |
| Вода для инъекций | до 1 л. |
| Теоретическая осмолярность | 310 мОмоль/л |
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтым оттенком жидкость.Фармакотерапевтическая группа
плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA
Фармакодинамика:
Декстран - 10% коллоидный раствор со средней молекулярной массой 35000-45000 Da. Применяется в качестве плазмозамещающего противошокового лекарственного средства гемодинамического действия. Способствует увеличению объема плазмы крови почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного лекарственного средства, так как каждый грамм полимера декстрозы со средней молекулярной массой 35000-45000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления декстран очень медленно проходит через сосудистую стенку, и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации - из тканей в сосуды. Как результат - быстро повышается артериальное давление и удерживается на высоком уровне в течение длительного времени, увеличивается возврат венозной крови к сердцу, увеличивается сердечный выброс, уменьшается отек тканей. Продолжительность действия составляет от 3 до 4 часов.
Реополиглюкин-40-ЭСКОМ может использоваться в качестве дезинтоксикационного средства и в некоторой степени в качестве средства, улучшающего микроциркуляцию в тканях.
При его введении уменьшается вязкость крови, улучшается ее текучесть, уменьшается агрегация форменных элементов, что улучшает микроциркуляцию в тканях. Механизм антитромботического эффекта объясняется среди прочего эффектом "покрытия". Исследования показали, что декстраны образуют мономолекулярную пленку на интиме сосудов, а также поверхности тромбоцитов, что предотвращает как агрегацию тромбоцитов, так и их адгезию к стенке сосуда. Также было показано, что декстраны увеличивают количество циркулирующего тканевого активатора плазминогена (t-PA) путем блокирования действия ингибитора активатора плазминогена (РАI-1). Кроме того имеются данные о влиянии на форму молекулы фибрина, изменения которой приводят к её более легкому разрушению при эндогенном фибринолизе, что приводит к предотвращению образования тромбов и повышает их растворимость (тромболиз).
При применении в дозировке до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения. Апирогенен, нетоксичен.
Декстран также по осмотическим механизмам стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.
Фармакокинетика:
Период полувыведения (Т1/2) - 6 ч. Выведение - почками, за 6 ч выводится 60%, а за 24 ч - 70%. 30% поступает в ретикуло-эндотелиальную систему (РЭС), печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.
Показания:
Профилактика и лечение травматического, операционного и ожогового шока, восполнение объема циркулирующей крови.
Нарушения артериального и венозного кровообращения, лечение и профилактика тромбозов и тромбофлебитов, эндартериита и др. нарушения кровообращения.
Для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии.
Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и др. состояниях, требующих детоксикации.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; отек легких; черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; гиперволемия, гипергидратация, и другие ситуации, при которых противопоказано введение больших объемов жидкости.
С осторожностью:
При нарушении свертывающей системы крови, дегидратации, у пациентов с сахарным диабетом с выраженной гиперкалиемией и гиперосмолярностью, при нарушениях водно-электролитного баланса.Беременность и лактация:
При беременности применяют в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Следует воздерживаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Способ применения и дозы:
Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно.
Дозы и скорость введенияпрепарата следует выбирать индивидуально в соответствие с показаниями и состоянием больного, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.
Непосредственно перед применением декстрана, за исключением неотложных состояний, проводится кожная проба.
Внутрикожная проба проводится за 24 часа до инфузии препарата. Для этого вводится внутрикожно 0,05 мл препарата с образованием лимонной корочки на внутренней стороне предплечья, плеча или другой области, доступной для визуальной оценки кожной пробы. Оценку реакции врач осуществляет через 24 часа.
Наличие на месте введения покраснения, образования папулы или появления симптомов общей реакции в виде тошноты, головокружения или других проявлений через 10-15 минут после инъекции, свидетельствует о повышенной чувствительности больного к препарату и невозможности применения препарата у данного пациента. При отсутствии каких- либо реакций пациенту вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Результаты пробы регистрируются в истории болезни.
Следует помнить, что кожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к декстрану у 100% больных. Потому в первые 5-10 минут по мере внутривенного введения препарата в каждом случае необходимо внимательно следить за состоянием больного. В случае неотложных состояний, при применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата введение прекращают на 3 мин. затем вводят еще 30 кап и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжать введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрировать в истории болезни.
При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0,5 до 1,5 л, до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.
У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10 мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до максимальной - 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.
При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым - 500 мл, детям - по 15 мл/кг.
После операции препарат вводят внутривенно капельно (в течение 60 мин) в течение 5-6 дней из расчета:
взрослым - 10 мл/кг однократно,
детям до 2-3 лет - 10 мл/кг 1 раз в сутки,
детям до 8 лет - по 7-10 мл/кг 1-2 раза в сутки,
детям до 13 лет - по 5-7 мл/кг 1-2 раза в сутки,
для детей старше 14 лет - дозы те же, что и для взрослых.
При операциях с искусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг массы тела больного для заполнения насоса оксигенатора, концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.
С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл\кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки ввести еще 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят капельно, взрослым - в суточной дозе 500 мл, детям - из расчета 5-10 мл/кг
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактоидные реакции - снижение АД, коллапс, олигурия), жар, озноб, лихорадка, тошнота, зуд.
Может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности.
Передозировка:
Симптомы: если декстран вводиться очень быстро или в слишком большом объеме возможно появление симптомов перегрузки объемом (например левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.).
Возможны аллергические реакции.
Лечение: в случае перегрузки объемом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные.
В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического шока (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного препарата и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (препараты кальция, антигистаминные и сердечно-сосудистые средства, кортикостероиды, дыхательные аналептики и др.) или реанимационных мероприятий.
Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Необходимо предварительно проверить на совместимость с лекарственными средствами, которые запланированы для введения в инфузионный раствор.
Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами.
Декстран потенцирует действие антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому следует снижать их дозы.
Особые указания:
При введение препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены.
Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать водно-электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и больных после тяжелых хирургических операций. Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной и клинически явной сердечной недостаточности.
Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда, в основном из-за дилюции, следствием которой могут стать кровотечения, особенно с дефицитом этих факторов при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела). При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.
Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В этом случае необходимо ввести в/в кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водноэлектролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо интенсифицировать проводимую терапию и назначить фуросемид. У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.
Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами представляется моловероятным. Однако побочные эффекты, связанные с применением препарата у восприимчивых людей, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 100 мг/мл.
Упаковка:
По 100, 200 и 400 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100, 250 и 450 мл соответственно, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 бутылке с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 28 бутылок вместимостью 100 или 250 мл или по 15 бутылок вместимостью 450 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из гофрированного картона с прокладками и решетками-"гнездами" из гофрированного картона [для стационаров].
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Предприятие гарантирует качество препарата при соблюдении температурных условий хранения и транспортирования от 8 до 25 °С, в противном случае возможно выпадение декстрана в виде белых хлопьев или пленок. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ"), 355107, Ставропольский край, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе, д. 9Г, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО НПК "ЭСКОМ"