Реополиглюкин с глюкозой - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-001517

Торговое наименование препарата

Реополиглюкин c глюкозой

Международное непатентованное наименование

Декстран [ср.мол.масса 30000-40000] + Декстроза

Лекарственная форма

раствор для инфузий и местного применения

Состав

Активные вещества: декстран [ср.мол.масса 30000-40000] 100 г, декстроза (в пересчете на безводное вещество) 50 г;

вспомогателъное вещество: вода для инъекций до 1 л.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

плазмозамещающее средство

Фармакодинамика:

Кровезаменитель, повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие.

По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.

При быстром введении объем плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, т.к. каждый грамм полимера глюкозы с мол. массой 30-40 тыс Dа способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Апирогенен, нетоксичен.

Фармакокинетика:

Период полувыведения препарата - 6 ч. Выведение - почками, за 6 ч выводится 60%, а за 24 ч -70%, 30% поступает в печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Показания:

Для улучшения капиллярного кровотока и восполнения объема циркулирующей крови:

- травматический, ожоговый, геморрагический, послеоперационный, кардиогенный и токсический шок (профилактика и лечение);

- замещение объема плазмы при кровопотере в педиатрии;

- для улучшения артериального и венозного кровообращения (профилактика и лечение): тромбоз, тромбофлебит, облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно;

- для улучшения микроциркуляции и уменьшения риска тромбообразования в трансплантате при сосудистых и пластических операциях;

- для дезинтоксикации: перитонит, панкреатит, язвенно-некротический энтероколит, пищевые токсикоинфекции, обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей, краш-синдром, синдром "включения";

- для гемодилюции в предоперационном периоде;

- проведение лечебного плазмафереза с целью замещения удаляемого объема плазмы;

- для добавления к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения при операциях на сердце;

- заболевания сетчатки и зрительного нерва (осложненная миопатия высокой степени, дистрофия сетчатой оболочки, сосудистая (венозная) патология сетчатки, начальная атрофия), воспалительные заболевания роговицы и сосудистой оболочки глаза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, тромбоцитопения, хроническая почечная недостаточность (анурия), хроническая сердечная недостаточность и др. состояния, при которых противопоказано введение больших объемов жидкости.

Электрофорез противопоказан при мацерации кожи век, обильном слизисто-гнойном отделяемом.

Беременность и лактация:

Данные об эффективности и безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не предоставлены.

Способ применения и дозы:

Индивидуальный, определяется состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.

Внутривенно, струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного.

Непосредственно перед применением препарата, за исключением ургентных случаев, проводится кожная проба. Для этого после обработки этанолом места укола в средней части внутренней поверхности предплечья в/к вводится 0,05 мл с образованием лимонной корочки. Наличие в месте инъекции покраснения диаметром более 1,5 мм, образование папулы или появление симптомов общей реакции организма в виде тошноты, головокружения и др. проявлений через 10-15 мин после инъекции свидетельствуют о гиперчувствительности больного к препарату (группа риска).

При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 кап препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят еще 30 кап и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно, в дозе от 0,5 до 1,5 л, до стабилизации гемодинамических показателей. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.

У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10 мл/кг, доза может быть увеличена при необходимости до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%.

2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно, непосредственно перед хирургическим вмешательством, в течение 30-60 мин взрослым и детям в дозе 10 мл/кг, во время операции взрослым - 500 мл, детям - по 15 мл/кг. После операции препарат вводят внутривенно капельно (в течение 60 мин) в течение 5-6 дней из расчета: взрослым - 10 мл/кг, однократно детям до 2-3 лет - 10 мл/кг 1 раз в сутки, детям до 8 лет по 7-10 мл/кг 1-2 раза в сутки, детям до 13 лет - по 5-7 мл/кг 1-2 раза в сутки. Для детей старше 14 лет дозы те же, что и для взрослых.

3. При операциях с искусственным кровообращением препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.

4. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (у детей 5-10 мл/кг) в течение 60-90 мин. При необходимости можно в первые сутки перелить еще 500 мл препарата (у детей введение препарата в первые сутки может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят капельно, взрослым в суточной дозе 500 мл, детям - из расчета 5-10 мл/кг.

Совместно целесообразно вводить кристаллоидные растворы (Рингера и Рингера-ацетата и др.) в таком количестве, чтобы нормализовать водно-электролитный баланс (особенно важно при лечении обезвоженных больных и после хирургических операций), препарат, как правило, вызывает увеличение диуреза (уменьшение диуреза указывает на обезвоживание организма больного).

5. В офтальмологической практике применяют путем электрофореза, который проводят общепринятым способом. Расход препарата на одну процедуру составляет 10 мл. Процедуру проводят 1 раз в день, вводят как с положительного, так и отрицательного полюса. Плотность тока - до 1,5 мА/кв.см.

Продолжительность процедуры - 15-20 мин. Курс лечения состоит из 5-10 процедур.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, возможны анафилактические реакции с развитием коллапса.

Может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности.

Взаимодействие:

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарственными средствами, которые планируется ввести в инфузионный раствор.

Аминокапроновая кислота, гидралазин, варфарин, этанол 95%, дексаметазон и некоторые другие лекарственные средства несовместимы с декстраном.

Особые указания:

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9% pacтвop NaCl, 5% раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций.

Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В этом случае необходимо ввести внутривенно коллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса.

У больных со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение NaCl.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущими механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не наблюдалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.

Упаковка:

100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл, соответственно укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или мелованной. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

56 бутылок вместимостью 100 мл, 24, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 12, 15 бутылок вместимостью 450 мл соответственно помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок.

100, 200, 250, 400, 500 и 1000 мл в пакеты из полиолефиновой пленки.

На каждый пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или текст этикетки наносят на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати.

56 пакетов по 100 мл, 24, 28 пакетов по 200 мл или 250 мл, 12, 15 пакетов по 400 мл или 500 мл, 12 пакетов по 1000 мл помещают в ящики из картона гофрированного вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре от 10 до 25 °С.

Срок годности:

5 лет.

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биохимик", 430030, Республика Мордовия, Саранск, Васенко, д. 15а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Биохимик"