Резонизат плюс капсулы 250 - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-000459
Торговое наименование препарата
Резонизат® плюс
Международное непатентованное наименование
Теризидон + Пиридоксин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Одна капсула содержит:
активные вещества:
теризидон -0,250 г (250 мг);
пиридоксина гидрохлорид - 0,010 г (10 мг);
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 0,133 г,
кремния диоксид коллоидный - 0,003 г,
магния стеарат - 0,004 г;
твердые желатиновые капсулы (корпус): титана диоксид Е 171 - 2%, желатин - до 100%;
твердые желатиновые капсулы (крышка): титана диоксид Е 171 -1%, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,5%, желатин - до 100%.
Описание
желатиновые капсулы № 00, корпус белый, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средство
Код АТХ
J04AK03
Фармакодинамика:
Теризидон - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium; а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К теризидону также чувствительны: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными лекарственными средствами не наблюдается.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В организме пиридоксин фосфорилируется и превращается в пиридоксаль-5-фосфат, который входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и дезаминирование аминокислот. Участвует в липидном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот, гистамина. Снижает нейротоксическое действие противотуберкулезных лекарственных средств.Фармакокинетика:
После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации, в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон, метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном; незначительное количество выводится через кишечник, в неизмененном виде и в виде метаболитов. ‘
Пиридоксин метаболизируется в печени; с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль фосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксаль фосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется; с грудным молоком. Период полувыведения Т1/2 - 15-20 дней. Выводится почками, а также в ходе гемодиализа.Показания:
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания:
- гиперчувствительность (в том числе к циклосерину);
- органические заболевания центральной нервной системы (в том числе церебросклероз);
- эпилепсия;.
- психические нарушения;
- алкоголизм;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
- пожилой возраст;
- хроническая сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Противопоказан к применению при беременности.
Проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг 3-4 раза в день, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Высшая разовая доза теризидона - 250 мг; максимальная суточная доза - 1000 мг. Пациентам с массой тела до 50 кг рекомендуется применять по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 50 кг - по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца или по назначению врача.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; в единичных случаях - эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы, редко - абдоминальная боль, метеоризм, диарея. Прочие: очень редко - аллергические реакции и экзантема. -
За счет наличия в составе пиридоксина (дополнительно): гиперсекреция соляной кислоты, онемение и появление чувства сдавления в конечностях (симптом "чулок" и "перчаток"), снижение лактации.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе эпилептиформные припадки), нарушение функции желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие:
Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, отрицательные эффекты со стороны нервной системы.
Пиридоксин: усиливает действие диуретиков; ослабляет фармакологические эффекты леводопы. Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.
Особые указания:
Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного.
Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: концентрацию аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.
В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® плюс амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного.
При тяжелых поражениях печени пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции.
При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха пиридоксин может искажать результаты.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 250 мг + 10 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм"), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Технология лекарств"