Резонизат плюс капсулы 300 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-010230/08

Торговое наименование препарата

Резонизат® плюс

Международное непатентованное наименование

Теризидон + Пиридоксин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:

активные вещества: теризидон - 300 мг, пиридоксина гидрохлорид - 10 мг;

вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7 % - 98,3 %, повидон (колидон 30) 3 % - 4 %] - 70 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 8 мг;

капсулы твердые желатиновые:

титана диоксид Е 171 - 1,0 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,5 %, желатин -до 100 %.

Описание

Желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул- порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK03

Фармакодинамика:

Теризидон

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

Пиридоксина гидрохлорид

Витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной систем. Оказывает

нейропротективное действие.

Фармакокинетика:

Теризидон

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час.

Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.
Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Пиридоксипа гидрохлорид
После приема препарата быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%.
Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2)-15-20 дней.
Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания:

- гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;

-органические заболевания центральной нервной системы, в том числе церебросклероз;

- эпилепсия;

-психические нарушения;

- алкоголизм;

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

- пожилой возраст;

- хроническая сердечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза - 600 мг (по 1 капсуле 2 раза в день);

с массой тела 60 - 80 кг - суточная доза - 900 мг (по 1 капсуле 3 раза в день).

Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг (по 2 капсулы 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, метеоризм, диарея.

Аллергические реакции (редко).

Передозировка:

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе эпилептиморфные припадки, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Особые указания:

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и /или фолиевой кислоты.

В этих случаях дозу витамина В12 и /или фолиевой кислоты следует увеличить.

Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), концентрация билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 300 мг+10 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм"), 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Валента Фарм"