Резоскан, 99mTc - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-003095/09
Торговое наименование препарата
Резоскан, 99mTc
Международное непатентованное наименование
Золедроновая кислота
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
Активное вещество: Золедроновой кислоты 1,5мг.
Вспомогательное вещество: Олова дихлорида безводного 0,33мг.
В 1 мл готового раствора содержится:
Активные вещества: Технеция-99м 185-740МБк, Золедроновой кислоты 0,3мг, Олова дихлорида безводного 0,066мг, Натрия хлорида 9,0мг, Воды для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
M05BA08
Фармакодинамика:
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Фармакокинетика:
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 - 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Показания:
Препарат Резоскан,99mТс используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
- для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
- при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
- для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
Приготовление препарата Резоскан, 99mТс
5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования.
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mТс.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99mТс|
№ |
Органы |
Доза (рад/МБк) |
|
1 |
Желудок |
1.5x10-4 |
|
2 |
Легкие |
З.8 x10-4 |
|
3 |
Кр.кост. мозг |
1.0x10-3 |
|
4 |
Яичники |
3.6 x10-4 |
|
5 |
Семенники |
2.4 x10-4 |
|
6 |
Верхний отдел толстой кишки |
2.1 x10-4 |
|
7 |
Нижний отдел толстой кишки |
3.8x10-4 |
|
8 |
Мочевой пузырь |
2.3x10-2 |
|
9 |
Печень |
2.3x10-4 |
|
10 |
Щитовидная железа |
1.5x10-4 |
|
11 |
Молочная железа |
8.5x10-5 |
|
12 |
Кости |
7.0x10-3 |
|
13 |
Кожа |
1.0x10-4 |
|
14 |
Тонкая кишка |
2.4x10-4 |
|
15 |
Почки |
1.4x10-3 |
|
16 |
Скелетные мышцы |
2.1x10-4 |
|
17 |
Поджелудочная железа |
2.1x10-4 |
|
18 |
Селезенка |
1.9x10-4 |
|
19 |
Все тело (остатки) |
2.5x10-4 |
|
20 |
Сердце |
2.4x10-4 |
|
21 |
Надпочечники |
2.8x10-4 |
|
22 |
Головной мозг |
1.7 x10-4 |
|
23 |
Желчный пузырь |
1.9 x10-4 |
|
24 |
Вилочковая железа |
1.3x10-4 |
|
25 |
Матка |
6.1x10-4 |
|
Эффективная доза (мЗв/МБк) - 0,0016 |
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.Упаковка:
По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного нейтрального стекла вместимость 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
По 1 или 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Готовый препарат хранят при температуре не выше 25 °С в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).
Хранить в недоступном для детей месте.Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата:
Уничтожение неиспользованного препарата должно проводиться в соответствии с санитарными правилами СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ 99/2010).
Срок годности:
Лиофилизат - 18 месяцев.
Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Фарм-Синтез"