Ринделит окси - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008295

Торговое наименование:

Ринделит^® окси

Международное непатентованное или группировочное наименование:

оксиметазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав

1 доза препарата содержит:

Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид – 22,50 мкг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), натрия гидроксида раствор 0,1 М, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2-водный), натрия гидрофосфата додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12-водный), вода очищенная

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

Код АТХ:

R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оксиметазолин относится к группе альфа-адреностимуляторов для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин начинает действовать с 25 секунды. Продолжительность действия – до 12 часов.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение оксиметазолина сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 часов. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.

Показания к применению

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата;
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии; аритмии; хронической почечной недостаточности; у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи); выраженном атеросклерозе; при гипертиреозе; сахарном диабете; феохромоцитоме; тахикардии; терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (в том числе в период до 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами, бромокриптином, а также другими препаратами, повышающими артериальное давление; порфирии; беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, ши планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой вход 2-3 раза в сутки.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Одно впрыскивание содержит 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), распределяется: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – отек Квинке, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, бессонница; очень редко – усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, повышение артериального давления; редко – ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание; нечасто – чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение; очень редко – остановка дыхания (у младенцев).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – судороги.

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

Тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз.

При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.

Рекомендуется не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата, в особенности у детей.

В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания следует обратиться врачу.

При длительном применении (более одной недели) препарат может; вызывать тахифилаксию, эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза.

По 220 доз (10 мл) или по 330 доз (15 мл) во флаконы из полиэтилена низкого давления, снабженные распылительной системой и защитным колпачком с контролем вскрытия или без контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия

Адрес места производства
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.