Ручка-инжектор Омнитроп - инструкция по применению

Важная информация по безопасности

1. Ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 является прецизионным медицинским устройством. Даже если вы имеете опыт обращения с подобными инъекторами, крайне важно внимательно ознакомиться с данной инструкцией и следовать всем указаниям по применению ручки-инжектора. Как и при работе с любыми ручками-инжекторами, несоблюдение указаний может привести к неправильной дозировке препарата.

2. Ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 предназначена для применения с картриджами объёмом 1,5 мл, содержащими 10 мг соматропина (Омнитроп^® 10 мг на 1,5 мл раствора для подкожного введения), и иглой BD™ (29G х 12,7 мм, 31G х 8 мм или 31G х 5 мм). Ручку можно настроить на выдачу любой дозы до 5,4 мг, с шагом 0,1 мг. Колесико для настройки снабжено легко читаемыми цифрами и издаёт щелчки, облегчающие установку нужной дозы.

3. Людям с очень плохим зрением не рекомендуется пользоваться ручкой Омнитроп^® Реn 10, если у них отсутствуют помощники с хорошим зрением, умеющие обращаться с ручкой-инжектором.

4. Ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 поставляется в картонной наружной упаковке, содержащей одну ручку Омнитроп^® Pen 10 в специальном чехле и настоящую инструкцию.

5. Маркировка на наружной упаковке «Начать использование не позднее» с указанием года и месяца содержит дату, по истечении которой данная ручка более не подлежит использованию.

6. Заменяйте ручку-инжектор Омнитроп^® Реn 10 после 24 месяцев использования. Для замены обратитесь к вашему поставщику ручек-инжекторов. См. раздел «Гарантия».

Указания по применению

1. Всегда храните картридж в холодном месте , но не замораживайте его (подробную информацию о хранении картриджа см. на инструкции-вкладыше к картриджу).
2. Перед началом терапии с использованием данной ручки проверьте маркировку даты «Начать использование не позднее» на наружной упаковке. Не начинайте использование ручки, если указанная дата уже истекла.
3. После извлечения картриджа из холодильника дайте ему достигнуть комнатной температуры (около 30 минут) перед выполнением инъекции.
4. При использовании нового картриджа не забудьте подготовить ручку.
5. При выполнении инъекции вводите иглу в кожу согласно указаниям вашего врача. После введения иглы нажмите до упора на кнопку инъекции и удерживайте её нажатой в течение пяти секунд, прежде чем извлекать иглу из кожи. Прекратите нажимать и осторожно извлеките иглу из кожи. Осторожно снимите иглу с ручки-инжектора сразу после выполнения инъекции.
6. Данное устройство предназначено толь ко для самостоятельной инъекции. Однако, если вы делаете инъекцию другому человеку, будьте осторожны при удалении иглы. Случайные уколы иглой могут привести к передаче инфекции.
7. Внесите важную личную информацию на странице 22.
8. Для максимальной безопасности исполыуйте новую, стерильную иглу (29G х 12,7 мм, 31G х 8 мм или 31G х 5 мм) для каждой инъекции.

НЕДОПУСТИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

1. Запрещается совместное использование Омнитроп^® Реn 10. Устройство предназначено только для использования одним человеком.
2. Игла ручки-инжектора стерильна. Во избежание бактериального загрязнения иглы после вскрытия не кладите её и не прикасайтесь к открытым элементам.
3. Никогда не устанавливайте и не корректируйте дозу, когда игла уже введена в кожу, так как это может привести к неправильной дозировке.
4. Если оставить иглу на инъекторе после использования, несколько капель препарата могут вытечь из ручки-инжектора.
5. Никогда не переносите ручку-инжектор Омнитроп^® Реn 10 с установленной иглой.

Никогда не надевайте крышку на ручку-инжектор, если установлена игла.

Хранение или переноска Омнитроп^® Реn 10 с присоединённой иглой может привести к:

• попаданию воздуха в картридж
• утечке препарата
• нарушению стерильности
• закупорке иглы

Данные обстоятельства могут повлиять на точность и безопасность инъекции.

ФУНКЦИЯ АВТОПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ

Ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 снабжена чёрным стержнем с функцией автопозиционирования. Данная функция облегчает подготовку устройства к работе (уменьшает количество этапов), особенно при использовании нового картриджа.

Порядок работы

(Изображения лишь иллюстрируют функцию автопозиционирования.
Эти шаги необязательны для работы c ручкой-инжектором.)

Обратите внимание, что чёрный стержень легко входит в ручку и автоматически возвращается в полностью выдвинутое положение. За счёт такого автоматического выдвижения чёрный стержень правильно располагается относительно плунжера картриджа.

КОМПОНЕНТЫ РУЧКИ-ИНЖЕКТОРА

	КОЛПАЧОК РУЧКИ-ИНЖЕКТОРА 1. Зажим
	ДЕРЖАТЕЛЬ КАРТРИДЖА
	КОРПУС РУЧКИ-ИНЖЕКТОРА 2. Чёрный стержень 3. Окошко дозы сo стрелкой 4. Белое колесико выбора дозы 5. Красная кнопка инъекции
BD™ ИГЛА ДЛЯ РУЧКИ-ИНЖЕКТОРА (29G X 12,7 MM, 31G X 8 MM, 31G X 5 ММ) (ОДНОРАЗОВАЯ, РУЧКА В КОМПЛЕКТ НЕ ВХОДИТ)
	6. Наружная оболочка иглы 7. Внутренняя оболочка иглы 8. Игла 9. Втулка 10. Бумажный язычок
Примечание. Блок иглы для ручки-инжектора поставляется в сборе, в стерильном виде. Не разбирать на данном этапе.

ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОМНИТРОП^® РEN 10

Картридж

11. Резиновая мембрана
12. Металлический колпачок
13. Плунжер картриджа

Загрузка картриджа в ручку-инжектор

1. Вымойте руки.

2. Снимите колпачок ручки-инжектора (потянув за него).

3. Открутите держатель картриджа от корпуса ручки-инжектора.

4. Дезинфицируйте резиновую мембрану картриджа при помощи тампона.

5. Вставьте картридж металлическим колпачком вперёд в держатель.

6. Опустите корпус ручки-инжектора на держатель картриджа так, чтобы чёрный стержень прижался к плунжеру картриджа. Навинтите держатель картриджа на корпус ручки-инжектора так, чтобы не оставалось зазора. Одна из синих стрелок должна совместиться с белой отметкой на корпусе.

Примечание. Не закручивать слишком сильно.

УСТАНОВКА ИГЛЫ

7. Очистите место инъекции тампоном, смоченном в спирте.

8. Удалите бумажный язычок на задней стороне новой иглы.

9. Удерживая держатель картриджа, задвиньте иглу на ручку-инжектор. Затем закрутите резьбовую втулку иглы на держателе картриджа.

Слегка потянув, удалите внешнюю оболочку иглы. Не выбрасывайте внешнюю оболочку. Она понадобится вам для снятия иглы с ручки-инжектора после выполнения инъекции.

Не удаляйте внутреннюю оболочку иглы на этом этапе.

Примечание. Перед каждой инъекцией убедитесь, что держатель картриджа правильно установлен на корпусе ручки-инжектора, при этом синяя стрелка должна быть совмещена с белой отметкой на корпусе.

После крепления иглы могут появиться несколько капель препарата.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ

Важно! Перед выполнением инъекции с использованием нового картриджа важно подготовить Омнитроп^® Реn 10 к работе надлежащим образом.

Важно! Внимательно осмотрите раствор перед инъекцией и используйте его, только если он прозрачный и бесцветный.

Только при использовании нового картриджа
10. Держите ручку-инжектор иглой вверх. Слегка постучите пальцем по держателю, чтобы пузырьки воздуха быстрее поднялись в верхнюю часть картриджа. Установите дозу на значение 0,1 мг, повернув регулировочное колесико.

11. Снимите внутреннюю оболочку иглы. Направив иглу вверх, энергично поверните колесико обратно в положение «0» и удерживайте не менее 5 секунд. Ручка-инжектор правильно подготовлена к работе, если из иглы вытекло не менее 2 капель препарата. Если этого не произошло, установите дозу 0,1 мг и повторите процедуру, пока из кончика иглы не выйдут минимум 2 капли препарата. Если капельки препарата появились, значит ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 правильно подготовлена к выполнению инъекции.

При работе с ранее использованным картриджем
Подготовка не требуется. Удалите внутреннюю оболочку иглы и перейдите к выбору дозы.

ВЫБОР ДОЗЫ

12. Для установки дозы вращайте колесико, пока не увидите в центре окошка дозы напротив стрелки нужное вам значение дозы в мг. При каждом изменении дозы раздаётся характерный щелчок. Однако не стоит полагаться на подсчёт этих щелчков при выставлении нужной дозы.

Важно! Коррекция дозы

Если вы повернули регулировочное колесико дальше нужного положения, не вращайте его назад.

Вместо этого, удерживая корпус ручки-инжектора, поверните колесико по часовой стрелке, пока весь корпус ручки-инжектора не покажется полностью.

Вы увидите изогнутую стрелку в окошке выбора дозы. См. рис. 12а. Продолжайте вращать колесико по часовой стрелке, пока не услышите щелчок. Теперь можно нажать до упора на кнопку инъекции, сбросив показание на «О» без введения препарата. После этого можно заново выбрать нужную дозу.

Примечание. Убедитесь, что держатель картриджа по-прежнему правильно установлен на корпусе ручки-инжектора, при этом синяя стрелка должна быть совмещена с белой отметкой на корпусе.

ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ

13. Введите иглу в кожу в соответствии с указаниями врача.

14. После введения иглы нажмите на кнопку инъекции до упора и удерживайте в этом положении. В момент введения дозы раздаётся щелчок. Продолжайте плотно прижимать ещё 5 секунд, прежде чем удалять иглу из кожи. Прекратите нажимать и осторожно извлеките иглу из кожи.

Осторожно снимите иглу с ручки-инжектора сразу после выполнения инъекции.

Если оставить иглу на инъекторе после использования, несколько капель препарата могут вытечь из ручки-инжектора.

Если кнопка инъекции остановится, не достигнув конца хода, и в окошке дозы не появится значение «О», значит картридж пустой и доза не была введена полностью. В окошке индикации дозы отображается всё ещё требуемое количество препарата. Удалите иглу из кожи и запомните значение. Снимите иглу с ручки-инжектора, как описано в шаге 15. Установите колесико дозировки в положение «О», удерживая ручку-инжектор и вращая колесико до полного выдвижения, как показано на рис. 12а. Вы увидите изогнутую стрелку в окошке выбора дозы. См. рис. 12а. Продолжайте вращать колесико по часовой стрелке, пока не услышите щелчок.
Теперь можно нажать до упора на кнопку инъекции, сбросив показание на «О» без введения препарата. Снимите пустой картридж, открутив держатель.

Вставьте новый картридж и выполните шаги 8-11. Установите дозу, которую запомнили ранее, и выполните инъекцию. В результате будет введена полная доза

Важно! Перед заменой картриджа убедитесь, что игла НЕ установлена на Омнитроп^® Реn 10.

СНЯТИЕ ИГЛЫ

15. Осторожно установите на место наружную оболочку иглы. Держите ручку-инжектор за держатель картриджа и открутите иглу от держателя. Закройте ручку-инжектор колпачком.

Теперь Омнитроп^® Реn 10 можно убрать на хранение в прилагаемый чехол. Так как он теперь содержит картридж Омнитроп^® , его следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8°С. Соблюдайте действующие в вашей стране правила обращения с потенциально инфекционными материалами (иглами, одноразовыми шприцами и др.) при утилизации использованных игл.

УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Проблема	Возможная причина
Колесико поворачивается с трудом.	Пыль или грязь.
Вы выбрали более высокую дозу, чем требуется.	Ошибка пользователя.
Кнопка инъекции не нажимается или останавливается во время инъекции. (Колесико выбора дозы не возвращается на «О»).	Картридж пустой, полная доза не была введена.
	Закупорка иглы.
Не слышно щелчка во время инъекции (Колесико выбора дозы свободно вращается).	Ручка-инжектор находится в режиме коррекции дозы.
Препарат продолжает вытекать из иглы перед инъекцией.	Держатель картриджа неправильно установлен на корпус ручки-инжектора.
Препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции.	Игла была слишком рана извлечена из кожи.
	Держатель картриджа неправильно установлен на корпус ручки-инжектора.
	Игла оставлена на ручке-инжекторе после инъекции.

СПОСОБ УСТРАНЕНИЯ

Поверните колесико за максимальное деление на шкале. Протрите все открывшиеся поверхности чистой влажной салфеткой. См. также раздел «Хранение и уход».

Откорректируйте дозу, как описано в шаге 12 «Коррекция дозы».

Удалите иглу, как описано в шаге 15, и установите новый картридж.

См. шаг 14 «Если кнопка инъекции останавливается».

Извлеките иглу, как описано в шаге 15, и замените на новую, как описано в шагах 8 и 9.

Извлеките иглу, как описано в шаге 15, и повторите процедуру инъекции с шага 8.

Совместите синюю стрелку на держателе картриджа с белой отметкой на корпусе.

Держите иглу в коже ещё пять секунд, чтобы завершить инъекцию, затем осторожно удалите иглу из кожи.

При следующей инъекции удерживайте иглу в коже в течение пяти секунд.

Совместите синюю стрелку на держателе картриджа с белой отметкой на корпусе.

Осторожно снимите иглу с ручки-инжектора сразу после инъекции.

ХРАНЕНИЕ И УХОД

Когда ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 содержит картридж с соматропином, следует хранить её в холодильнике при температуре от+2 до+8° С.

Хранить в чехле для защиты от воздействия света.

Конструкция Омнитроп^® Реn 10 обеспечивает точную и надёжную работу. Как и любой прецизионный инструмент, ручка-инжектор требует надлежащего ухода.

• Никогда не промывайте ручку-инжектор в воде или сильных хирургических дезинфицирующих составах. Для повседневной очистки пользуйтесь только влажной чистой салфеткой.
• Не допускайте воздействия пыли, влаги и экстремальных температур.
• Не пытайтесь ремонтировать ручку-инжектор самостоятельно.
• Если ручка-инжектор повреждена или неисправности не удаётся устранить согласно указаниям из раздела «Устранение неисправностей», обратитесь к вашему поставщику Омнитроп^® Реn 10.

На ручку-инжектор Омнитроп^® Реn 10 предоставляется гарантия сроком 2 года. По истечении 2-летнего гарантийного срока обратитесь к вашему поставщику для замены ручки-инжектора на новую.

При обнаружении в Омнитроп^® Реn 10 изъянов материалов или производственного брака в течение гарантийного срока ваш поставщик произведёт замену Омнитроп^® Реn 10.

Для подачи жалоб и рекламаций обратитесь к вашему местному поставщику.

Гарантия теряет свою силу, если ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 использовалась с нарушением инструкций производителя или дефект возник из-за небрежности, неправильного использования или несчастного случая.

ТОЧНОСТЬ - ручка-инжектор Омнитроп^® Реn 10 соответствует требованиям к точности согласно международному стандарту EN ISOl 1608-1.

Производитель:

Бектон Дикинсон и Компани,
БД Фармасьютикал Системc
Becton Drive Franklin Lakes, NJ 07417 США

Официальный представитель
Becton Dickinson France S.A.S.
11 rue Aristide Berges, BP 4
38801 Le Pont-de-Claix
Cedex, Франция

Дистрибьютор в России:
ЗАО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.