Сабвиксин - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-004368

Торговое наименование препарата

Сабвиксин

Международное непатентованное наименование

Полимиксин В

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Состав на 1 флакон Полимиксина В сульфат

в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3, В1-I - 25 мг; 50 мг.

Описание

Белый или почти белый порошок, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-полипептид циклический

Код АТХ

J01XB02

Фармакодинамика:

Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacilluspolymixa.Каждый мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Абсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость, вызывает лизис бактерий.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonasaeruginosa, Salmonellaspp., Shigellaspp., Escherichiacoli, Klebsiellaspp., Bordetellapertussis, Haemophilusinfluenzae, Enterobacterspp. Умеренно чувствительны Fusobacteriumspp. и Bacteroidesspp.. He действует на кокковые аэробные {Staphylococcusspp., Streptococcusspp. (в т.ч. Streptococcuspneumoniae), Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis)и анаэробные микроорганизмы, Corynebacteriumdiphtheriae,на большинство штаммов Proteusspp., Mycobacteriumtuberculosisи грибы. Устойчивость развивается медленно, но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови, составляющие 2-7 мг/мл, достигаются через 1-2 ч; при внутривенном введении в дозе 2-4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови - 2-8 мг/мл. Связь с белками плазмы - 50 %. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде (60 % в течение 3-4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3-4 ч, при тяжелой почечной недостаточности - 2-3 суток. При повторном введении кумулирует.

Показания:

Тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к полимиксинам, миастения.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Препарат Сабвиксин противопоказан при беременности. На период применения препарата во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутримышечно, интратекально.

Внутривенное введение:для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 1,5-2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.

У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 часов.

Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300-500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60-80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в 30-100 мл 5-10 % раствора декстрозы.

Внутримышечное введение(только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза - 2,5-3 мг/кг в 3-4 введения каждый 6-8 часов. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую деля г на 4 введения и вводят с интервалом 6 часов.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения препарат 25 мг растворяют в 1 мл, 50 мг в 2 мл 1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Интратекальное введение(является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonasaeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) - 5 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней, затем через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет - 2 мг один раз в сутки в течение 3-4 дней или по 2,5 мг один раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.

Перед введением препарат 25 мг растворяют в 5 мл, 50 мг в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).

У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина:

Клиренс креатинина, мл/мин	% от дозы при нормальной функции почек	Интервал между введениями, час
20-50	75-100	12
5-20	50	12
Менее 5	15	12

Растворы препарата Сабвиксин, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, 0,5-1% раствора прокаина, можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 4 суток в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы:головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада.

Со стороны мочевыделительной системы:альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.

Со стороны дыхательной системы:паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы:боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.

Со стороны органа зрения:нарушение зрения.

Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд, эозинофилия.

Общие реакции и реакции в месте введения:флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте в/м инъекции.

Прочие:суперинфекция, кандидоз, при интратекальном введении - менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).

Передозировка:

Симптомы:паралич дыхательных мышц, нейротоксичность, нефротоксичность. Лечение:поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.

При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и триметопримом в отношении Pseudomonasaeruginosa, Proteusspp., Serratiaspp.; с ампициллином - в отношении большинства грамотрицательных бактерий.

При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина В. Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов. тетрациклином, растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.

Особые указания:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter, Pseudomonasaeruginosaи др.), назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек один раз в 2 дня. Парентерально применяют только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик (0,5-1 % раствор прокаина).

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridiumdifficile,может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лечения: проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.

Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности. Следует избегать применения препарата Сабвиксин с другими нейро- и нефротоксическими препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций 25 мг, 50 мг.

Упаковка:

25 мг, 50 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке картонной.

Для стационаров:

- 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке картонной.

Комплектация с растворителем.

Вода для инъекций 5 мл в ампуле стеклянной.

1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) из пленки поливинилхлоридной с инструкцией по применению в пачке картонной.

5 флаконов и 5 ампул в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке картонной. В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма"), Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13, 2/16, 2/39, 2/53, 2/54, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Красфарма"