Саламол Стери-Неб - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000272

Торговое наименование препарата

Саламол Стери-Неб

Международное непатентованное наименование

Сальбутамол

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций

Состав

На 1 млАктивное вещество:Сальбутамол (в виде сальбутамола сульфата) 1 мг или 2 мгВспомогательные вещества:Натрия хлорид, серная кислота разведенная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

Код АТХ

R03AC

Фармакодинамика:

Сальбутамол является стимулятором бета2-адренергических рецепторов, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Фармакокинетика:

Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы составляет 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (около 90%) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (около 60%) в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.

Показания:

Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких), хроническая обструктивная болезнь легких.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.

С осторожностью:

У пациентов с тахиаритмией, ИБС, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, а также во время беременности и в период лактации.

Беременность и лактация:

Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного скармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Препарат CAЛАМОЛ СТЕРИ-НЕБ применяют ингаляционно с помощью ингаляторов - небулайзеров (см. раздел "Техника использования" настоящей инструкции).Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 2,5 мг, при приеме 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.

ТЕХНИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА:* Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.* Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.* Отделить ампулу со стерильным раствором от блока, для этого повернуть и потянуть ее (как на рис.1).* Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок.* Выдавить раствор в резервуар Вашего небулайзера.* Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.* Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.* Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.Часто - ощущение сердцебиения, головная боль, тремор, тревожность.Нечасто - кашель, раздражение дыхательных путей, слизистой оболочки рта и глотки, головокружение. Сухость во рту и горле, изменение вкусовых ощущений.Редко - бронхоспазм (парадоксальный или вызванный гиперчувствительностью к препарату), дерматит, аллергические реакции (в том числе ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница), артериальная гипотензия и коллапс (реакции гиперчувствительности), гиперемия кожи лица, дискомфорт или боль в груди, аритмия, включая мерцательную аритмию, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, увеличение числа сердечных сокращений, сопровождающееся повышением артериального давления. Сонливость, нарушение сна, утомляемость, гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз, судороги мышц, тошнота, рвота.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тахикардия, трепетание желудочков, снижение артериального давления, гипоксемия, лактоацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль, галлюцинации.Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.

Взаимодействие:

Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адрсноблокаторов).В следствии гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов * центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железа, повышает вероятность гликозидной интоксикации.Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Особые указания:

Пациентов, применяющих препарат Саламол Стери-Неб в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу. При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза. Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню рН, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом. Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке. Не следует применять препарат Саламол Стери-Неб для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для ингаляций 1 мг/ мл, 2 мг/ мл.

Упаковка:

По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности. 5 ампул спаяны друг с другом в виде блока. По 4 блока вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 6 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку и по 2 картонные пачки помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед, Aston Lane North, Whirehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, United Kingdom, Соединенное Королевство

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс Юкей