Сальбутабс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N002277/01

Торговое название:

Сальбутабс

Международное непатентованное название:

Сальбутамол

Лекарственная форма:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Состав на одну таблетку

Активное вещество: сальбутамола гемисукцинат 7,23 мг (6 мг в пересчёте на сальбутамол).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 111,72 мг, повидон 2,6 мг, кармеллоза натрия 2,6 мг, магния стеарат 1,25 мг.
Состав оболочки: ацетилцеллюлоза 4,43 мг, дибутилфталат 0,17 мг.

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство – бета2-адреномиметик селективный.

Код ATX: R03CC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Бронхолитическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета2-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влия-ния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.
Предотвращает развитие бронхоспазма, улучшает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма, предотвращает ночные приступы удушья.
Контролируемое высвобождение сальбутамола гемисукцината после приема таблетки внутрь позволяет создавать и длительно поддерживать в крови эффективную терапевтическую концентрацию. Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14ч.
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения – 6 ч. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке. Связь с белками плазмы – 10%. Выводится почками (69-90%), преимущественно, в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) и c желчью (4%).

Показания к применению

Бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (в т.ч. ночная), хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, первый триместр беременности, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Применение при беременности и лактации

Назначение препарата рационально в случае, если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Следует соблюдать осторожность, поскольку он может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Поскольку сальбутамол проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Перорально. Взрослым и детям старше 12 лет – по одной таблетке 7,23 мг один раз в сутки во второй половине дня. Максимальная суточная доза 4 таблетки (24 мг сальбутамола).
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочное действие

Часто – сердцебиение, тахикардия (при беременности – у матери и плода), головная боль, дистальный тремор, нервное напряжение.
Менее часто – головокружение, бессоница, мышечные судороги, тошнота, рвота, повышенная потливость.
Редко – аллергические реакции – крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аритмия, боль в груди, гипокалиемия, психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства, задержка мочи.

Передозировка

Симптомы острого отравления: стенокардия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, усталость, головная боль, гипергликемия (сменяющая гипогликемию), снижение или повышение артериального давления, гипокалиемия, бессоница, недомогание, тошнота, нервное напряжение, судороги, тремор.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии (применение селективных бета1-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа – тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.
Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.
Назначение с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.
Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.
Снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.

Особые указания

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях.
Применение сальбутамола, как правило, не оказывает отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей особого внимания и быстрых реакций. Тем не менее, вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.
Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 7,23 мг.
По 30 таблеток во флаконе пластмассовом. Флакон с инструкцией в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Отпуск из аптек:

По рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства

ООО «Натива», Россия.
Юридический адрес: 143401, Московская обл., Красногорский р-н, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13
www.nativa-pharm.ru
Адрес производственной площадки:
143952, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Дзержинского, д. 40.