Салофальк пена - Аэрозольсервис - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-000833
Торговое наименование препарата
Салофальк
Международное непатентованное наименование
Месалазин
Лекарственная форма
пена для ректального применения дозированная
Состав
1 аппликация содержит:
Действующее вещество:
Месалазин 1 г.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.
Описание
Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное кишечное средство
Код АТХ
A07EC02
Фармакодинамика:
Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.
Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.
Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.
Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами, оценки его безопасности.
Фармакокинетика:
Абсорбция:
Наибольшая абсорбция месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.
Метаболизм:
Месалазин метаболизируется как пресистемным путем в слизистой оболочке кишечника, так и системным путем в печени, превращаясь в фармакологически неактивную N-ацетил- 5-аминосалициловую кислоту (N-Aц-5-ACK). Характер ацетилирования не зависит от ацетилирующего фенотипа больного. В небольшой степени ацетилирование может осуществляться за счет действия бактериальной микрофлоры толстой кишки. Связывание с белками плазмы месалазина и N-Aц-5-ACK составляет соответственно 43% и 78%.
Выведение:
Месалазин и его метаболит N-Aц-5-ACK выводятся через кишечник (основная часть (> 90%)), почками выводится до 7% (0,6% от общей дозы выводится в виде месалазина и до 6,3% - в виде метаболита N-Aц-5-ACK), степень выведения препарата с желчью минимальна.
Показания:
Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии язвенного колита.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени или почек, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.
Беременность и лактация:
При беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, при кормлении грудью следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Салофальк может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует - действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания
Способ применения и дозы:
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один раз в день перед сном (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям). Если Вам трудно удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации).
Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная должен быть комнатной температуры (20-25 °С).
1. Плотно установить аппликатор на головку баллона.
2. Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
4. Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5. Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
6. Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7. После введения пены удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата, следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.
Если Вы поступаете в больницу или консультируетесь с другими врачами, сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата Салофальк пена ректальная.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего врача для решения вопроса о назначении пероральной формы месалазина для поддерживающей терапии.
Побочные эффекты:
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
|
Органы и системы |
Частота в соответствии с классификацией MedDRA | |||
|
Часто (≥1/100, < 1/10) |
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) |
Редко (≥1/10000, < 1/1000) |
Очень редко (< 1/10000) | |
|
Осложнения общего характера и реакции в месте введения |
Вздутие живота |
Дискомфорт в области анального отверстия; раздражение в месте введения, болезненный позыв на дефекацию |
|
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
|
|
Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Головная боль, головокружение |
Периферическая нейропатия |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Миокардит, перикардит |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
|
Аллергические реакции и фиброзные изменения легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилию, инфильтраты в легких, пневмонит) |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Боль в области живота, диарея, метеоризм, тошнота, рвота |
Острый панкреатит |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
|
Нарушение функции почек, включая острый и хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
|
Алопеция |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы |
|
|
|
Миалгия, артралгия |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
Реакции гиперчувствительности, например, аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночноподобный синдром, панколит |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
|
Изменения функциональных проб печени (увеличение активности трансаминаз и показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы |
|
|
|
Олигоспермия (обратимая) |
Передозировка:
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Особые указания:
Перед началом лечения и во время лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить анализы крови (лейкоцитарная формула, параметры функционального состояния печени, такие как АЛТ (аланинаминотрансфераза) или ACT (аспартатаминотрансфераза), креатинин сыворотки). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели.
Если результаты анализов нормальные, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.
Салофальк пену ректальную не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Следует рассматривать возможность наличия почечной токсичности, обусловленной действием месалазина, при ухудшении на фоне лечения функции почек.
За состоянием пациентов с легочными заболеваниями, в частности с астмой, следует внимательно следить в ходе лечения Салофальком пеной ректальной.
Пациентов с наличием в анамнезе нежелательных лекарственных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, следует держать под пристальным медицинским наблюдением в момент начала лечения Салофальком пеной ректальной. Если препарат вызвал острые реакции непереносимости, такие как колики в животе, острая боль в области живота, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию следует незамедлительно отменить.
Особые примечания:
В отдельных случаях реакции гиперчувствительности, главным образом в виде проблем с дыханием, могут также наблюдаться у людей, не страдающих астмой, вследствие наличия сульфита.
Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать молочнокислый ацидоз, гиперосмолярность, гемолиз и угнетение ЦНС.
Может возникнуть незначительное или легкое раздражение кожи, вследствие действия пропиленгликоля.
Данное лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано.
Форма выпуска/дозировка:
Пена ректальная дозированная, 1 г/аппликация.
Упаковка:
По 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевый баллон, лакированный изнутри, снабженный дозирующим устройством, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов. Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина и вазелинового масла, 7:3
1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ