Салофальк суспензия - Вифор - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N013074/03

Торговое наименование препарата

Салофальк

Международное непатентованное наименование

Месалазин

Лекарственная форма

суспензия ректальная

Состав

30 мл суспензии (1 клизма) содержит:

Активное вещество: месалазин 2 г

Вспомогательные вещества:

Камедь ксантановая 0,075 г, карбомер (карбопол 974) 0,0225 г, динатрия эдетата дигидрат 0,03 г, натрия бензоат 0,03 г, калия дисульфит 0,1404 г, калия ацетат 0,123 г, вода очищенная 27,5791 г.

Описание

Гомогенная суспензия от светло-серого до коричневого цвета, свободная от инородных включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ

A07EC02

Фармакодинамика:

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика:

Высвобождение месалазина происходит в прямой, сигмовидной и ободочной кишке. В слизистой оболочке кишечника и в печени месалазин метаболизируется в N-ацетил-5-АСК. Месалазин и его метаболит М-ацетил-5-амино-салициловая кислота выводятся кишечником (основная часть) и через почки. Через почки выделяется преимущественно N-ацетил-5-АСК. Около 0,1% дозы экскретируется в грудное молоко в виде N-ацетил-5-АСК.

Показания:

Неспецифический язвенный колит в фазе обострения (с вовлечением прямой, сигмовидной и ободочной кишки).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

С осторожностью применяют Салофальк пациенты с нарушением функции дыхания (особенно пациенты с бронхиальной астмой), нарушениями функции печени, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), пациенты с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и лактация:

Достаточных данных о применении препарата Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости применения препарата в данный период.

Способ применения и дозы:

Взрослые и пожилые люди

У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое двух флаконов (2 х 30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (30 мл суспензии) утром и вечером.

Длительность применения определяется врачом.

Способ применения

Применяется ректально.

- Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

- Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите контейнер вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.

- Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности клизмы.

- Введите кончик аппликатора, глубоко в прямую кишку.

- Направьте кончик флакона немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.

- После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.

- После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут.

Побочные эффекты:

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы	Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
Редко (> 1/10,000; < 1/1,000)	Очень редко (< 1/10,000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Периферическая нейропатия
Нарушения со стороны сердца	Миокардит, перикардит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота	Острый панкреатит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестатический гепатит
Нарушения со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Передозировка:

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Особые указания:

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит калия бисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и спазмы бронхов (бронхоспазм), в частности - у пациентов с бронхиальной астмой, либо с аллергическими реакциями в анамнезе. Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности (в частности - в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на обслуживание транспортных средств и обслуживание движущихся механизмов. Однако так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности при их возникновении.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия ректальная, 2 г/30 мл и 4 г/60 мл.

Упаковка:

Суспензия ректальная 4 г/60 мл

По 60 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием.

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 60 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в I картонную пачку с контролем I первого вскрытия.

Суспензия ректальная 2 г/30 мл

По 30 мл в белые круглые сжимающиеся флаконы из полиэтилена низкой плотности, с наконечником ректального аппликатора и защитной крышкой.

Флакон помещают в контурную упаковку из термосвариваемой поливинилхлоридной пленки и бумаги ламинированной с алюминиевым покрытием

Наконечник ректального аппликатора смазан смесью из парафина и белого вазелина.

7 флаконов полиэтиленовых по 30 мл, помещенных в контурную упаковку каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Вифор АГ, Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Фальк Фарма ГмбХ