Самарий, 153Sm оксабифор - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000008/01
Торговое наименование препарата
Самарий 153 Sm оксабифор
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:Активные вещества:Самария-153 240- 1500 МБк
Самария (в виде комплекса 62,5 мкг
самарий оксабифор)
Натрия оксабифора 20 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое терапевтическое средство
Фармакодинамика:
Препарат "Самарий, 153 Sm оксабифор" обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета- частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99m Тс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом "Самарий, 153 Sm оксабифор".
Фармакокинетика:
После внутривенного введения "Самария, 153Sm оксабифор" в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.
Показания:
Препарат "Самарий, l53Sm оксабифор" применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).
Противопоказания:
1. Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.2. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.3. Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л).4. Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л).5. Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.6. Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.7. Угроза компрессионного перелома позвоночника.
Беременность и лактация:
Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.Способ применения и дозы:
Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора "Самарий, 153Sm оксабифор", после чего продолжить внутривенное капельное вливание.В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.|
ОРГАНЫ |
Поглащенная доза, мГр/МБк |
|
Мочевой пузырь |
0,702 |
|
Печень |
0,0067 |
|
Почки |
0,351 |
|
Тонкая кишка |
0,00783 |
|
Нижний отдел толстого кишечника |
0,00999 |
|
Верхний отдел толстого кишечника |
0,0051 |
|
Яички |
0,00756 |
|
Яичники |
0,00918 |
Побочные эффекты:
Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 -2 таблеток церукала (метоклопрамида).В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.Взаимодействие:
Радионуклидную терапию "Самарий, 153Sm оксабифор" можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. "Противопоказания").
Особые указания:
Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях,имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1.1892-04).Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения.Упаковка:
Раствор фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.Условия хранения:
В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99).Срок годности:
4 суток с даты и времени изготовления.Не использовать по истечении срока годности препарата.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"), 249033, Калужская область, Обнинск, Киевское шоссе, 109 км, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НИФХИ им.Л.Я.Карпова"