Сефпотек - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-001006
Торговое наименование препарата
Сефпотек®
Международное непатентованное наименование
Цефподоксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефподоксима проксетил, в пересчете на цефподоксим 200 мг;
вспомогательные вещества: Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния стеарат 3,60 мг;
пленочная оболочка: Sepifilm LP761 Blanc (гипромелоза (Е464) 45-55%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5-15%, стеариновая кислота (Е570) 18-22%, титана диоксид (Е171) 15-25%.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DD13
Фармакодинамика:
Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhaemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч.Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.Фармакокинетика:
Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1,9-3,1 ч достигается терапевтическая концентрация 1,0-4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность -50%. Связывается с белками крови (20-30%). Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин, то Т1/2 составляет 3,5 ч, 30-49 мл/мин - 5,9 ч, 5-29 мл/мин - 9,8 ч. У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной. инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:Инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет); неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит): неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae, инфекции кожи и мягких тканей, др. инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам; детский возраст (до 12 лет).С осторожностью:
Повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период лактации, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с "петлевыми" диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.Беременность и лактация:
С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды
Взрослые и дети старше 12 лет:
|
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей |
100 мг каждые 12 часов |
5-10 дней |
|
Острая внебольничная пневмония |
200 мг каждые 12 часов |
14 дней |
|
Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита |
200 мг каждые 12 часов |
10 дней |
|
Неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae |
200 мг |
Однократный прием |
|
Инфекции кожи и мягких тканей |
400 мг каждые 12 часов |
7-14 дней |
|
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) |
100 мг каждые 12 часов |
7 дней |
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, "кошмарные" сновидения.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, боль в животе, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны ССС: снижение АД.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение НЬ, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.Взаимодействие:
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка.Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) - антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Особые указания:
Возможно появление положительной реакции Кумбса.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.
Упаковка:
По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой печатной.10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (7 таблеток /1 блистер).20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /4 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar 81100 Duzce, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.