Севактон - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000811)-(РГ-RU) от 23.05.2022

Листок-вкладыш – информация для пациента

Севактон, жидкость для ингаляций

Действующее вещество: севофлуран

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Севактон, и зачем его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Севактон.
3. Применение препарата Севактон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Севактон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Севактон, и зачем его применяют

Севактон принадлежит к группе лекарственных препаратов «общие анестетики». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса.

Севактон – это прозрачная бесцветная жидкость, которая при помещении в специальный аппарат для анестезии (испаритель) превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании Севактон вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых и детей.

Показания к применению

Препарат Севактон применяют у взрослых и детей для общей анестезии при хирургических операциях.

2. О чем следует знать перед применением препарата Севактон

Противопоказания

Не применяйте препарат Севактон:

• если у Вас есть аллергия на действующее вещество или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство;
• если у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Севактон сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вас:

• возникало удлинение интервала QT (удлинение специфического временного интервала на электрокардиограмме) или тахикардия типа «пируэт» (специфический тип сердечного ритма);
• есть митохондриальные заболевания (наследственные заболевания, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• есть болезни сердца;
• нарушение функции почек;
• проблемы с печенью или если Вы ранее получали общую анестезию, повторявшуюся в течение короткого периода времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать нарушение работы печени, сопровождающееся пожелтением кожи и глаз (желтуху);
• Вы предрасположены к судорогам или подвержены риску их возникновения.

Помимо состояний, перечисленных выше, перед применением препарата Севактон сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребенка:

• выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
• выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• выявлено тяжелое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
• есть предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севактон может повышать риск возникновения судорог;
• синдром Дауна.

Другие препараты и препарат Севактон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

• Симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин;
• Неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов);
• Амфетамины (стимуляторы);
• Эфедрин (препарат от заложенности носа);
• Бета-блокаторы, антагонисты кальция или лекарственное средство под названием верапамил (лекарственные препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца);
• Бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства);
• Изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза);
• Этанол (алкоголь);
• Препараты зверобоя продырявленного (растительные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, хирургом или анестезиологом. Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко человека. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное заданный период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после хирургического вмешательства или процедуры, по поводу которой Вам назначали севофлуран. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

3. Применение препарата Севактон

Препарат Севактон может применяться только специалистами-анестезиологами. Дозу подбирают индивидуально и изменяют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Вас могут попросить вдохнуть препарат Севактон через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севактон Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севактон через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севактон через маску.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Севактон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные эффекты могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10; часто – не более чем у 1 человека из 10; нечасто – не более чем у 1 человека из 100; неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Очень часто – могут возникать более чему 1 человека из 10:

• Замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто – не более чем у 1 человека из 10:

• Сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
• Медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто – не более чем у 1 человека из 100:

Нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании);
• Быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• Свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Возбуждение (ажитация);
• Снижение артериального давления (гипотензия);
• Кашель;
• Тошнота;
• Рвота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Сонливость;
• Головокружение;
• Головная боль;
• Учащение сердечного ритма (тахикардия);
• Повышение артериального давления (гипертензия);
• Непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
• Сознательная задержка дыхания;
• Повышенное слюноотделение;
• Озноб;
• Жар (лихорадка);
• Снижение температуры тела (гипотермия);
• Отклонения результатов анализов функции печени*;
• Изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• Повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Спутанность сознания;
• Нарушения сердечного ритма;
• Непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• Ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• Ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
• Затрудненное мочеиспускание;
• Выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• Отклонения результатов анализов функции почек*;
• Повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
• Изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• Повышение концентрации калия в крови;
• Судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• Двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• Повышение внутричерепного давления;
• Сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• Нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• Быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• Ощущение затруднения дыхания (одышка);
• Отек легких;
• Воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
• Скованность движений;
• Почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• Чувство дискомфорта в области грудной клетки.

После применения препарата Севактон

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севактон через маску, Вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении лекарственных препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045, Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Адрес в интернете: www.rceth.bv

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Адрес в интернете: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Адрес в интернете: www.pharm.am

5. Хранение препарата Севактон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Севактон содержит:

Действующее вещество – севофлуран.

Севактон, жидкость для ингаляций

Каждый флакон 50 мл содержит 50 мл севофлурана 100%.
Каждый флакон 100 мл содержит 100 мл севофлурана 100%.
Каждый флакон 250 мл содержит 250 мл севофлурана 100%.
Вспомогательные вещества – нет.

Внешний вид препарата Севактон и содержимое упаковки

Жидкость для ингаляций

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную летучую жидкость.

Препарат Севактон доступен в следующих вариантах упаковки:

По 50, 100 или 250 мл севофлурана в стеклянные флаконы из темного прозрачного стекла III гидролитического класса (USP/ Ph.Eur.) укупоренные, завинчивающиеся пластиковой (РЕ/РР) крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона приведен в виде схемы.

На горлышке флакона закреплено кольцо из полиэтилена низкой плотности с двумя выступами.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 6 или 30 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками или без них для потребительской тары (для стационаров). Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
720010, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Республика Армения

ТОО «Registrarius»
0088, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан 13

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: eec.eaeunion.org.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Премедикация

Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее, чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3% в сочетании с динитрогена оксидом или без него. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

Таблица 1. Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста

* Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
** У детей от 1 года до 3-х лет применяли 60% динитрогена оксид / 40% О₂.

Выход из общей анестезии

Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего пациента, составляет примерно 50% от таковой у 20-летнего пациента.

Дети

В таблице 1 приведены средние показатели МАК для детей разных возрастных групп.

Способ применения

При вводной и поддерживающей общей анестезии севофлуран применяют в виде ингаляции в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом.

Передозировка

Симптомы

Включают угнетение дыхания и недостаточность кровообращения.

Лечение

В случае передозировки следует прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода, а также поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.