Севэлла - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001238)-(РГ-RU)

Севэлла®, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Севеламера карбонат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Севэлла^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Севэлла^®.
3. Прием препарата Севэлла^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Севэлла^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Севэлла^® и для чего его применяют

Торговое наименование: Севэлла^®

Действующее вещество: Севеламера карбонат

Препарат Севэлла^® применяется для лечения повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии) и фосфатов в крови (гиперфосфатемии).

Показания к применению

Препарат Севэлла^® показан к применению у взрослых пациентов:

• с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе (метод очистки крови аппаратом «искусственная почка») или перитонеальном диализе (метод очистки крови, когда жидкость закачивается в брюшную полость, а затем из нее извлекается вместе с растворившимся в ней веществами-отходами);
• с избытком фосфатов в крови (гиперфосфатемией) и хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, с концентрацией фосфора в крови ≥1,78 ммоль/л.

Препарат Севэлла^® следует применять совместно с другими лекарствами, такими как препараты кальция и/или витамин D, чтобы предотвратить развитие заболевания костей.

Способ действия препарата Севэлла^®

При хронической почечной недостаточности в крови могут начать накапливаться фосфаты, что приводит к отложениям солей в организме, называемым кальцификацией. Эти отложения могут сделать кровеносные сосуды жесткими и затруднить сердцу перекачку крови по телу. Повышенный уровень фосфора в крове также может привести к кожному зуду, покраснению глаз, болям в костях и переломам.

Севеламер связывает в кишечнике и выводит из организма избыток поступающих с пищей фосфатов, накапливающихся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, тем самым снижает уровень фосфатов в крови, что облегчает течение заболевания.

Если во время лечения препаратом Севэлла^® Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Севэлла^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Севэлла^®:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша;
• если у Вас недостаток фосфатов в крови (Ваш врач назначит Вам сдать анализ крови);
• если у Вас кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Севэлла^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Севэлла^® с особой осторожностью и только после консультации с лечащим врачом:

• если у Вас нарушено глотание (дисфагия);
• если у Вас проблемы с продвижением пищи (моторикой) в желудке или кишечнике;
• если у Вас сейчас обострение каких-либо воспалительных заболеваний кишечника;
• если у Вас были проведены серьезные хирургические операции на желудке и кишечнике.

Если, принимая препарат Севэлла^®, Вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечные кровотечения), сообщите это как можно скорее Вашему лечащему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с серьезным воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике.

Дополнительные процедуры

Из-за болезни почек или диализа у Вас может нарушиться баланс некоторых важных веществ в крови, в частности, может наблюдаться:

• низкий или, напротив, высокий уровень кальция в крови. Поскольку препарат Севэлла^® не содержит кальция, врач может назначить Вам дополнительные препараты кальция;
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина D в крови и при необходимости назначать Вам дополнительные препараты витамина D. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, у Вас также может происходить снижение уровня витаминов А, Е, К и фолиевой кислоты в крови, поэтому Ваш врач может периодически контролировать их уровень и при необходимости назначать дополнительные витаминные препараты;
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач может периодически контролировать уровень бикарбоната в крови.

Для пациентов на перитонеальном диализе

У пациентов на перитонеальном диализе может развиться перитонит (инфекция брюшной стенки). Этот риск можно снизить, тщательно соблюдая стерильность при всех процедурах. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся какие-либо новые жалобы или симптомы расстройства желудка, вздутие живота, боль в животе, болезненность в животе или скованность, твердость (ригидность) мышц живота, запор, лихорадка, озноб, тошнота или рвота.

Другие препараты и препарат Севэлла^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Севэлла^® вместе с ципрофлоксацином (антибиотик).

Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма (аритмии) или от эпилепсии, Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Севэлла^®.

Эффективность таких препаратов, как циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний), может быть уменьшена если их принимать одновременно с препаратом Севэлла^®. Ваш врач поможет Вам правильно подобрать дозы препаратов в этом случае.

При одновременном приеме левотироксина (используется для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы) и препарата Севэлла^® у некоторых людей редко может наблюдаться дефицит гормонов щитовидной железы. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.

Лекарства для лечения изжоги и обратного забрасывания содержимого желудка в пищевод (рефлюкса), такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы (или блокаторы) протонной помпы», могут снижать эффективность препарата Севэлла^®. В этом случае Ваш врач может дополнительно контролировать уровень фосфатов в крови.

В проведенных исследованиях показано, что совместный прием севеламера гидрохлорида (содержит то же активное вещество, что и препарат Севэлла^®) с дигоксином, варфарином, эналаприлом или метопрололом не оказывает влияние на усвоение ни одного из этих препаратов.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между препаратом Севэлла^® и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда препарат Севэлла^® следует принимать одновременно с другим лекарством, врач может посоветовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема препарата Севэлла^®. Ваш врач может также рассмотреть возможность определения уровня этого лекарства в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Севэлла^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Потенциальный риск применения препарата Севэлла^® во время беременности неизвестен. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Севэлла^®.

Неизвестно, выделяется ли препарат Севэлла^® с грудным молоком и может ли он повлиять на Вашего ребенка. Поговорите со своим врачом, который решит, можете ли Вы кормить ребенка грудью или нет, и необходимо ли прекратить лечение препаратом Севэлла^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Севэлла^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата Севэлла^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Севэлла^® составляет 2,4 г (по 1 таблетке 3 раза в день) или 4,8 г (по 2 таблетке 3 раза в день) в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфора в крови, которые определит Ваш лечащий врач.

Подбор дозы

Далее Ваш лечащий врач примет решение о необходимости скорректировать дозу препарата с учетом Ваших индивидуальных особенностей для достижения оптимальной концентрации фосфатов в крови. Периодически Вам будет необходимо сдавать анализ крови для определения текущего уровня фосфатов.

Обязательно соблюдайте диету, предписанную врачом. Это поможет повысить эффективность Вашего лечения.

Применение у пожилых

У пожилых пациентов коррекция дозы препарата Севэлла^® не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 6 лет не изучались.

Детям следует назначать севеламера карбонат в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, так как таблетки не подходят для данной категории пациентов. Применение препарата детям в возрасте до 18 лет противопоказано (для данной лекарственной формы).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Севэлла^® необходимо принимать 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не дробя на части.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Севэлла^® больше, чем следует

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Севэлла^®

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время во время еды. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Севэлла^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Севэлла^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергическая реакция (признаки включают, например, сыпь, крапивницу, отек, затрудненное дыхание). Это очень редкий побочный эффект (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• непроходимость кишечника (признаки включают, например, сильное вздутие живота, боль в животе, спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).
• разрыв стенки кишечника (признаки включают, например, сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность в животе). Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).
• серьезное воспаление или гибель тканей толстой кишки (симптомы включают, например, сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

Запор является очень частым побочным эффектом (может возникать у более чем 1 человека из 10). Это может быть ранним симптомом закупорки кишечника. В случае запора, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении севеламером, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• рвота.
• боль в верхней части живота,
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея,
• боли в животе,
• расстройство желудка,
• повышенное газообразование (метеоризм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• зуд,
• сыпь,
• замедление перистальтики кишечника,
• опухоли (новообразования) кишечника.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
rceth.by.

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
ndda.kz.

Передозировка

Нет информации о случаях передозировки севеламера карбонатом. Поскольку препарат Севэлла^® не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития токсичности минимален. Однако если после приема препарата больше, чем следовало, Вы почувствовали какие-либо настораживающие симптомы, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

5. Хранение препарата Севэлла^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Севэлла^® содержит:

Действующим веществом является севеламера карбонат.
Каждая таблетка содержит 800 мг севеламера карбоната.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), кремния диоксид, цинка стеарат, натрия хлорид.

Состав пленочной оболочки: новомикс белый прозрачный – 100031 TR: гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид препарата Севэлла^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки двояковыпуклые продолговатой формы, поверхность таблетки гладкая, белого или почти белого неоднородного цвета. На изломе цвет таблеток белый или почти белый. По 60 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит 2 грамма силикагеля. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

По 180 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, закрытые пленкой из комбинированного материала картон/воск/Ал/ПЭ и крышкой из полиэтилена высокой плотности. Флакон содержит 2 грамма силикагеля. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель – ООО «ПСК Фарма»

Российская Федерация.
141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма».
Адрес: 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.
Веб-сайт: msbiopharm.ru/.

Республика Беларусь.

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Республика Казахстан.

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org