Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная) - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N002660/01
Торговое наименование препарата
Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная)
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики дизентерии
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Состав на одну дозу (0,5 мл):Действующее вещество:Низкотоксичный полисахарид Shigella sonnei 0,05 мгВспомогательные вещества:Фенол 0,750 мгНатрия хлорид 4, 200 мгДинатрия гидрофосфат гептагидрат 0,052 мгНатрия дигидрофосфат дигидрат 0,017 мгВода для инъекций до 0,5 млПрепарат представляет собой раствор полисахарида, извлеченного из культуры Shigella Sonnei, очищенного ферментативными и физико-химическими методами.Описание
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина
Код АТХ
J07AX
Фармакодинамика:
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Введение вакцины приводит к быстрому появлению и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.
Показания:
Профилактика дизентерии Вонне у взрослых и детей в возрасте от трех лет.
Вакцинация в плановом порядке рекомендуется для:
- работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
- лиц, занятых в сфере общественного питания, предприятий по производству пищевых продуктов и коммунального хозяйства
По эпидемическим показаниям прививки проводят:
- при осложнении эпидемической ситуации (стихийные бедствия, крупные аварии на коммунальных сетях и т.д);
лицам в эпидемических очагах дизентерии Зонне;
лицам, отъезжающим в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Зонне.
Противопоказания:
- сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше
8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Беременность и лактация:
Не применять в период беременности и кормления грудью.Способ применения и дозы:
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл (50 мкг полисахарида) для всех возрастов.
Повторную вакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью стекла или упаковки, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и флаконов, а также процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии и реакции на прививку, при ее наличии.
Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.Побочные эффекты:
Реакции на введение вакцины развиваются редко и расцениваются как слабые. Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения, болезненности в месте введения препарата, а также повышения температуры (менее 37,6°С в 3-5 % случаев в течение 24-48 ч), головной боли.
Передозировка:
Не применимо.
Взаимодействие:
Вакцину Шигеллвак запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения Вакцина Шигеллвак может применяться одновременно (в один день) с другими инактивированными вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Особые указания:
Как и любая другая вакцина, Шигеллвак может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Информация по возможному негативному влиянию отсутствует.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
Упаковка:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл в ампулах. По 5 или 10 ампул в пачке из картона коробочного в картонной змейке или в контурной ячейковой (ПВХ) упаковке с инструкцией по применению.
По 10 мл во флаконах из нейтрального стекла вместимостью 20 мл с резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком. По 5 флаконов в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению.
По 18000 мл в контейнерах полиэтиленовых Flexboy. Каждый контейнер помещают в термоконтейнер пенопластовый и вкладывают упаковочный лист.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3 2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С. Не допускать замораживания.Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова РАМН", 142782, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Гритвак"