Сиглетик - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000626)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

Сиглетик, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сиглетик, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сиглетик, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сиглетик, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Сиглетик
3. Прием препарата Сиглетик
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Сиглетик
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Сиглетик, и для чего его применяют

Препарат Сиглетик содержит действующее вещество ситаглиптин.

Препарат Сиглетик – гипогликемическое средство – дипептидилпептидазы-4 ингибитор.

Показания к применению

Сиглетик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля (контроль уровня глюкозы в крови):

В качестве монотерапии:

• у пациентов, не достигших адекватного контроля с помощью только диеты и физических упражнений, и для которых метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.

В качестве двухкомпонентной пероральной терапии в сочетании с:

• метформином, когда только диета и физические упражнения в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного гликемического контроля;
• сульфонилмочевиной, когда только диета и физические упражнения в сочетании с максимальной переносимой дозой сульфонилмочевины не обеспечивают адекватного гликемического контроля, и когда метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;
• агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ – peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (т.е. тиазолидиндионами), когда применение агонистов PPARγ неприемлемо, и когда только диета и физические упражнения в сочетании с агонистами PPARγ не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

В качестве трехкомпонентной пероральной терапии в сочетании с:

• сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения в сочетании с двухкомпонентной терапией с этими лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля;
• агонистами PPARγ и метформином, когда применение агонистов PPARγ неприемлемо, и когда диета и физические упражнения в сочетании с двухкомпонентной терапией с этими лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

В комбинации с инсулином

Сиглетик также назначается в качестве дополнительной терапии к инсулину (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения в сочетании со стабильной дозой инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Сиглетик

Противопоказания

Не принимайте препарат Сиглетик:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. также подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сиглетик проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели:

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрая потеря веса, тошнота или рвота);
• заболевание поджелудочной железы (такое, как панкреатит). Существует риск развития острого панкреатита (симптомы: непроходящая, сильная боль в животе). Очень редко отмечались случаи возникновения тяжелых форм панкреатита – некротизирующего (с разрушением тканей поджелудочной железы) или геморрагического панкреатита (с кровоизлияниями в ткань поджелудочной железы), и/или летальный исход. После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают (с поддерживающей терапией или без нее). Если возникло подозрение на панкреатит, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен; если подтвержден диагноз острого панкреатита, прием препарата не следует возобновлять;
• гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). При применении ситаглипина в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, сульфонилмочевина), наблюдалась гипогликемия. Для снижения риска гипогликемии врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины или инсулина;
• проблемы с почками в прошлом или настоящем. Ситаглиптин выводится почками. У пациентов с нарушенной функцией почек, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе) применяются меньшие дозы ситаглиптина. Если пациент, у которого есть почечная недостаточность, применяет ситаглиптин в комбинации с другим гипогликемическим препаратом, он должен находиться под дополнительным контролем со стороны врача;
• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). При применении ситаглиптина возможно появление серьезных реакций гиперчувствительности, таких как: тяжелые формы аллергической реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи). Возникновение этих реакций возможно в течение первых 3 месяцев после начала терапии, а в некоторых случаях после приема первой дозы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен. Врач может назначить альтернативную терапию сахарного диабета;
• буллезный пемфигоид (крупная пузырчатая сыпь). Если есть подозрения на буллезный пемфигоид, прием препарата Сиглетик должен быть прекращен.

Если Вы считаете, что какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, или у Вас имеются сомнения по поводу применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Сиглетик не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Сиглетик

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа),
• Кларитромицин (антибиотик, используется для лечения бактериальной инфекции),
• Пробенецид (применяется для лечения подагры и повышения уровня мочевой кислоты в крови),
• Метформин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа),
• Циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата),
• Дигоксин (применяется в том числе для лечения хронической сердечной недостаточности) – Вам может быть назначено дополнительное наблюдение при приеме дигоксина во время лечения ситаглиптином.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны, так как данные о медицинском применении препарата Сиглетик во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Сиглетик, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в женское грудное молоко. Исследование у животных показало проникновение ситаглиптина в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тем не менее, при приеме данного препарата были отмечены головокружение и сонливость, что может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми препаратами группы сульфонилмочевины, или с инсулином может вызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Препарат Сиглетик содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Сиглетик

Рекомендуемая доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Принимают внутрь.

Рекомендуемая доза препарата Сиглетик составляет 100 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с другими сахароснижающими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Препарат Сиглетик принимается внутрь.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Сиглетик больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Сиглетик больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Симптомы

Минимальные изменения интервала QT при приеме ситаглиптина в дозе 800 мг.

Лечение

В случае передозировки врач начнет проводить стандартные поддерживающие мероприятия (удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторинг показателей жизнедеятельности, включая проведение электрокардиограммы), а если необходимо назначит поддерживающую терапию. При клинической необходимости врач может принять решение о проведении продолжительного гемодиализа (внепочечного очищения крови).

Если Вы забыли принять препарат Сиглетик

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день.

Если Вы прекратили прием препарата Сиглетик

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач, таким образом, Вы можете продолжать регулировать уровень сахара у Вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, задайте их лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиглетик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сиглетик и обратитесь к врачу немедленно, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

• тяжелая аллергическая реакция (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия)
• отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек)
• сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы – острого панкреатита)
• выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжелая гипогликемия)
• тяжелое воспаление поджелудочной железы (летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит)
• волдыри на коже/шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона)
• крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид)
• острая почечная недостаточность.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении ситаглиптина. Нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения частоты возникновения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) – при одновременном приеме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• головная боль;
• грипп – при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него);
• тошнота, рвота – при одновременном приеме с метформином;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) – при одновременном приеме с метформином или пиоглитазоном;
• запор – при одновременном приеме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;
• периферический отек – при одновременном приеме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• зуд;
• заболевание суставов (остеоартрит);
• боль в конечностях;
• сонливость – при одновременном приеме с метформином;
• диарея – при одновременном приеме с метформином;
• сухость во рту – при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальное заболевание легких;
• рвота;
• сыпь, крапивница;
• воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);
• нарушение функции почек;
• инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Сиглетик

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сиглетик содержит:

Действующим веществом является ситаглиптин.

Сиглетик, 25 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,35 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 27,24 мг), что эквивалентно ситаглиптину 25,00 мг.

Сиглетик, 50 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,69 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 54,48 мг), что эквивалентно ситаглиптину 50,00 мг.

Сиглетик, 100 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,38 мг (в пересчете на ситаглиптина гидрохлорид 108,96 мг), что эквивалентно ситаглиптину 100,00 мг.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Сиглетик и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Сиглетик, 25 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Сиглетик, 50 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «50» на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Сиглетик, 100 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Упаковка

При производстве на Фармацевтическом заводе «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша:

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При производстве на Фармакар ПЛС Ко., Палестина (выпускающий контроль качества Фармакар Премиум Лтд., Мальта):

По 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

При производстве на Фармакар ПЛС Ко., Палестина (выпускающий контроль качества Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша):

Дозировка 25 мг, 100 мг:

По 10 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 1 блистеру по 10 таблеток или по 1,2 или 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона.

Дозировка 50 мг:

По 14 или 15 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 1 блистеру по 15 таблеток или по 1,2 или 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

или

Фармакар ПЛС Ко.
Промышленная зона Бейтуня, П. О. Бокс 677 Рамалла, Палестина

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.