Синоарт - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000644

Торговое наименование препарата

Синоарт®

Международное непатентованное наименование

Натрия гиалуронат

Лекарственная форма

раствор для внутрисуставного введения

Состав

1 шприц (2 мл) содержит в качестве активного вещества натрия гиалуронат (в пересчете на 100 % вещество) - 0,02 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,017 г, натрия гидрофосфат - 0,00044 г, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,00009 г, вода для инъекций - до 2 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

регенерации тканей стимулятор

Код АТХ

D03

Фармакодинамика:

Фармакологическое действие противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм костной и хрящевой ткани.

СИНОАРТ® представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки с молекулярной массой ~ 1,7x10⁶ Да. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании препарат СИНОАРТ® отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.

Фармакокинетика:

Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования доказали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.

Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.

Показания:

- остеоартроз и посттравматические изменения коленных и тазобедренных суставов;

- купирование болей и улучшение подвижности суставов;

- в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

- тяжелая патология печени;

- наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции;

- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

С осторожностью:

Не описано

Беременность и лактация:

Не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.

Способ применения и дозы:

Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/ 2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.

Методика введения

Перед введением Синовиаль следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однокрапю введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перёд медленным введением препарата. Следует соблюдать правила. асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.

Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.

Побочные эффекты:

Возможно возникновение умеренной транзиторной, болезненности, отека, повышение температуры и покраснение. в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные, симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Отмечены случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.

Передозировка:

Случаев передозировки не отмечено.

Взаимодействие:

Синовиаль не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Особые указания:

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует использовать препарат Синовиаль с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Синовиаль не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрисуставного введения 10 мг/мл.

По 2 мл в шприцы бесцветного нейтрального стекла без иглы, с защитной пробкой и

дополнительным колпачком или без дополнительного колпачка, или с

дополнительным колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной

или пленки полиэтилентерефталатной и пленки многослойной полимерной или

пленки полипропиленовой, или пленки полиэтиленовой, или бумаги упаковочной с

полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий,

фольги алюминиевой или в пакет из бумаги и пленки.

1 контурная ячейковая упаковка или пакет вместе с инструкцией по применению в

пачке из картона.

Упаковка:

шприц(1) /По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона./-Пачка из картона

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 года. Не использовать по истечении срока годности..

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "ФармФирма "Сотекс"