Синтерсеп - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

Синтерсеп, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: триентин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Синтерсеп и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Синтерсеп
3. Применение препарата Синтерсеп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Синтерсеп
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Синтерсеп и для чего его применяют

Препарат Синтерсеп применяется для лечения болезни Вильсона-Коновалова. Препарат Синтерсеп относится к детоксицирующим средствам (включая антидоты) и препаратам для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и обмена веществ.

Болезнь Вильсона-Коновалова – наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена меди и избыточным ее накоплением преимущественно в печени и центральной нервной системе. Это означает, что небольшое количество меди, поступающее в организм из пищи и напитков, накапливается до слишком высокого уровня и может привести к повреждению печени и нарушениям со стороны нервной системы.

Препарат Синтерсеп содержит действующее вещество триентин, который удаляет медь из организма путем связывания ее в комплекс и последующего выведения с мочой, помогая снизить уровень меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким образом уменьшать количество меди, попадающее в организм.

Показания к применению

Препарат Синтерсеп показан для лечения болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин, применяемые для лечения этого заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Синтерсеп

Противопоказания

Не принимайте препарат Синтерсеп, если у Вас аллергия на триентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Синтерсеп проконсультируйтесь со своим врачом.

• Если Вы уже принимали другие препараты, содержащее триентин, Ваш врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество приемов в день при переходе на лечение препаратом Синтерсеп.
• Если после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания, сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может указывать на необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Синтерсеп.
• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, Ваш врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать работу почек или печени.
• Если ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Синтерсеп, Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны препаратом Синтерсеп или предыдущим приемом пеницилламин.
• Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Синтерсеп, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови и моче.
• В течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером перед сном. В случае повышения температуры или при появлении других симптомов, например, кожной сыпи, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат Синтерсеп также может снизить уровень железа в крови, и Ваш врач может назначить препараты железа (см. подраздел «Другие препараты и препарат Синтерсеп» ниже).

Дети и подростки

Ваш врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.

Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Другие препараты и препарат Синтерсеп

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы недавно принимали или принимаете, в том числе о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Не рекомендуется использовать препарат Синтерсеп с лекарственными препаратами, содержащими цинк.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства, вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Синтерсеп в другое время дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты, содержащие железо, убедитесь, что между приемом препарата Синтерсеп и препаратами железа прошло не менее двух часов.

Препарат Синтерсеп с пищей и напитками

Всегда принимайте препарат Синтерсеп в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Запивайте препарат Синтерсеп только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее чем за час до приема любых других препаратов, пищи или молока. Не запивайте препарат Синтерсеп другими напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или планируете беременность, думаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием препарата Синтерсеп.

Вы и Ваш врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения. Ваш врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете препарат Синтерсеп на протяжении беременности, Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого воздействия на ребенка или изменений уровня меди в крови.

Когда Ваш ребенок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребенка.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Неизвестно, приникает ли препарат Синтерсеп в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата Синтерсеп, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Синтерсеп для матери. Также Ваш врач решит, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат Синтерсеп ухудшит Вашу способность к вождению транспортных средств или использованию инструментом, или управлению механизмами.

Препарат Синтерсеп содержит натрий

Каждая капсула данного лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. практически не содержит натрия.

3. Прием препарата Синтерсеп

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество и частоту приема капсул Вам или Вашему ребенку назначит Ваш врач.

Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза препарата Синтерсеп составляет от 3 до 5 капсул (от 750 до 1250 мг триентина дигидрохлорида).

Такая дневная доза будет разделена на 2-4 меньших дозы, которые нужно принимать в течение дня.

Максимальная суточная доза препарата Синтерсеп для взрослых составляет 2000 мг.

Применение у детей

Принимаемая дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.

Дети старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500 – 750 мг триентина дигидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2-3 приема.

Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у пациентов младше 5 лет не изучалась.

После того, как Вы или Ваш ребенок начали лечение, врач может скорректировать дозировку в зависимости от реакции на лечение.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или за два часа после еды и не менее одного часа после приема любых других препаратов, еды или молока.

Если Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после приема препарата Синтерсеп.

Если Вы приняли препарат Синтерсеп в большем количестве, чем следовало

Принимайте препарат Синтерсеп только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что Вы приняли больше препарата Синтерсеп, чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Синтерсеп

Если Вы забыли принять дозу препарата Синтерсеп, примите следующую дозу в обычное для нее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Синтерсеп

Не прекращайте прием препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Синтерсеп могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения всех нижеперечисленных нежелательных реакций определить невозможно):

• снижение уровня гемоглобина из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)
• воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (дуоденит);
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит);
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Синтерсеп

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона с препаратом после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Синтерсеп содержит

Действующим веществом является триентин.

Каждая капсула содержит 250,00 мг триентина дигидрохлорид (соответствует 166,67 мг триенгина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200 pharma), кислота стеариновая (Kolliwax S fine), капсулы желатиновые размер № 1.

Состав желатиновой капсулы (крышечка/корпус): желатин, вода очищенная¹, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), черные чернила TekPrintTM SW-9008.

Состав чернил: шеллак (Е 904), краситель железа оксид черный (Е 172), спирт этиловый безводный¹ (Е1510); пропиленгликоль¹ (Е1520); спирт бутиловый¹; спирт изопропиловый¹; аммиака раствор концентрированный¹; калия гидроксид (Е525); вода очищенная¹.

¹ Спирт этиловый безводный, пропиленгликоль, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, поскольку удаляются в процессе производства капсул.

Внешний вид препарата Синтерсеп и содержимое его упаковки

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с корпусом коричневого цвета с надписью черными чернилами «НР551» и крышечкой коричневого цвета с надписью черными чернилами «НР551».

Содержимое капсул – смесь порошка от белого до светло-желтого цвета и прозрачных бесцветных кристаллов.

Капсулы, 250 мг.

По 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности и крышкой из полипропилена, оснащенной защитой от детей.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

РОССИЯ
ООО «ФармаМондо»
109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 16, стр. 1, этаж 7, пом. I, ком.3

Производитель

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед, Индия,
Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуна – 411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4
Emcure Pharmaceuticals Limited, India,
Plot № P-1 and P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, M.I.D.C., Hinjwadi, Pune – 411057, Taluka: Mulshi, District: Pune-Zone 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

ООО «ФармаМондо»
109428, г. Москва, просп. Рязанский, д. 16, стр. 1, этаж 7, пом. I, ком.3

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза еес.eaeunion.org