Синуфорте - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛС-000026-130617

Торговое название препарата: Синуфорте^®

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

СОСТАВ:
а) флакон с активным компонентом содержит: лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих (гемолитический индекс 1:6000 -1:12000) 50 мг
б) флакон с растворителем содержит: вода для инъекций 5 мл

ОПИСАНИЕ
Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен. Растворитель «вода для инъекций» - прозрачная бесцветная жидкость. Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: носа заболеваний средство лечения.

КОД ATX: R01AX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте^® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте^® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты, не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

• Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте^® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
• Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
• Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Полипозные риносинуситы;
• Кисты околоносовых пазух;
• Аллергические риносинусопатии;
• Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
• Артериальная гипертензия II-III ст.;
• Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
• Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Интраназально.
Взрослые и дети старше 5 лет:

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.

• При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза). Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
• Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
• Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте^® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте^®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте^® с антибактериальными лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических
вмешательств Синуфорте^® применяется на вторые сутки для очищения (санации)
околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.
При использовании избегать попадания Синуфорте^® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным
развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающийся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °С в течение 15 суток в
защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Препарат не рекомендуется использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта

Производитель:
лиофилизат - «Лабиана Фармасеутика СЛ.», Испания/ ООО «Ивериафарма», Грузия/ «Фарма Медитерраниа СЛ.», Испания/ «Лабораторио Рейг Хофре, С.А.», Испания; растворитель - «Б.Браун Медикал С.А.», Испания.

Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Кромос»
Адрес: 129223, Москва, Проспект Мира, д. 119, стр. 619, этаж 3, офис 11