Скандинибса форте - инструкция по применению

Регистрационный номер :

ЛСР-000001/10

Действующее вещество :

Мепивакаин + Эпинефрин

Лекарственная форма :

Раствор для инъекций.

Состав :

1 мл препарата содержит:
Действующие вещества:
- мепивакаина гидрохлорид - 20 мг
- эпинефрина гидротартрат - 12.73 мкг (эквивалент эпинефрину) - 10 мкг *
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит**, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.
* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1 : 100 000
** 10% избыток (другое название - натрия дисульфит)

Описание :

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа :

Местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик

АТХ :
N.01.B.B.53

Фармакодинамика :

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Блокирует вольтаж-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами,
мепивакаин обратимо блокирует проведение болевых импульсов в центральной нервной системе.
Эпинефрин, добавленный к раствору местного анестетика, замедляет всасывание мепивакаина, сохраняя высокую концентрацию в месте инъекции, что усиливает его действие и позволяет снизить дозу вводимого препарата. Анестезия усиливается и пролонгируется, уменьшается кровоточивость при проведении хирургических вмешательств.
Анестезия наступает быстро. Время наступления эффекта - 2-3 минуты, длительность действия - от 130 до 160 минут.

Фармакокинетика:

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (Т1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.
Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.
Имея амидную структуру,
мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.
Эпинефрин, введенный парентерально, быстро разрушается. Метаболизируется в основном моноаминоксидазой и катехол-О-метилтрансферазой в окончаниях симпатических нервов и других тканей, а также в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в основном виде метаболитов: ванилилминдальной кислоты, сульфатов, глюкуронидов; а также в незначительном количестве - в неизмененном виде.

Показания к применению

Скандинибса® форте используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа);
- Гиперчувствительность к сульфитам;
- Введение в подслизистую оболочку неба;
- Миастения тяжелой степени;
- Злокачественная гипертермия;
- Сердечно-сосудистые заболевания: аритмия, патология сердца, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония;
- Эпилепсия;
- Закрытоугольная глаукома;
- Тяжелая почечная недостаточность: цирроз, порфирия;
- Бронхиальная астма;
- Тиреотоксикоз;
- Острая форма сахарного диабета;
- Одновременный прием ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов;
- Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью :

- Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
- Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
- Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
- Дефицит псевдохолинэстеразы;
- Почечная недостаточность;
- Гиперкалиемия;
- Ацидоз;
- Пожилой возраст (старше 65 лет);
- Детский возраст (старше 4 лет).

Беременность и лактация :

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить степень пользы для матери и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.
Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств он вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.
Средняя разовая доза - 1.8 мл (1 картридж).
Максимальная доза для:
- взрослых и детей с массой тела более 30 кг - 5.4 мл;
- детей с массой тела 20-30 кг - 3.6 мл;
- детей с массой тела менее 20 кг - 1.8 мл.
Максимальная суточная доза мепивакаина составляет 4.0 мг/кг массы тела, но не более 320 мг.

Побочное действие

Возникают при случайном внутрисосудистом введении, резорбции из воспаленной или высоко васкуляризированной ткани.
Данный препарат содержит в качестве наполнителя натрия метабисульфит. Поэтому он может вызывать аллергические реакции, включая анафилактический шок и бронхоспазм у восприимчивых пациентов, в особенности с отягощенным аллергическим и астматическим анамнезом.
- Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головокружение, двигательное беспокойство, шум в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нарушения сознания, вплоть до его потери, судороги, тризм, тремор, зрительные и слуховые нарушения, помутнение в глазах, диплопия, нистагм.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмии (брадикардия, тахикардия), AV блокада, боль в грудной клетке.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
- Со стороны крови: метгемоглобинемия.
- Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.
- Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, ангионевротический отек, др. анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), крапивница (на коже и слизистых оболочках).
- Прочие: гипотермия, снижение потенции, потеря чувствительности и парестезии губ и языка.
- Местные реакции: отек и воспаление в месте инъекции.

Передозировка :

Симптомы:
Легкие - головокружение, тошнота, рвота, возбуждение, шум в ушах;
Тяжелые - резкое падение артериального давления, учащенное дыхание, редкое дыхание, тахи- или брадикардия, AV блокада, судороги, кома, паралич дыхания.
Мероприятия:
- При появлении первых признаков передозировки (головокружение, моторное беспокойство, потеря сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия) необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
- При диспноэ, апноэ -
кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (центральные аналептики противопоказаны).
- При судорогах - внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременным приемом кислорода и контролем гемодинамики.
- При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке - внутривенная инфузия электролитов, глюкокортикостероидов, плазмозаменителей, альбумина.
- При сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии - внутривенно медленно
эпинефрин (Адреналин) 0.1 мг, далее внутривенно капельным путем под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
- При выраженной тахикардии и тахиаритмии - внутривенно бета-адреноблокаторы
- При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией - периферические вазодилататоры.
Введение кислорода и контроль кровообращения необходимы во всех случаях.

Взаимодействие

При одновременном применении мепивакаина с бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых канатов (БМКК) и другими антиаритмическими лекарственными средствами усиливается угнетающее действие на проводимость и сократимость миокарда.
Назначение мепивакаина на фоне приема ингибиторов МАО (
фуразолидон,
прокарбазин,
селегилин) повышает риск снижения артериального давления.
Вазоконстрикторы (
эпинефрин,
норэпинефрин, метоксамин,
фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.
Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
При одновременном применении мепивакаина с антикоагулянтами (ардепарином натрия, далтепарином, эноксапарином, гепарином, варфарином) увеличивается риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Мепивакаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему.
Мепивакаин проявляет антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства,
циклофосфамид,
тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Особые указания :

У некоторых чувствительных пациентов введение препарата может сопровождаться нарушением реакции при вождении автомобиля. Врач должен решать в каждом конкретном случае, способен ли пациент управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.
Применять только в условиях лечебного учреждения.
Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Появление воздушного пузырька в карпуле свидетельствует о нарушении температурного режима хранения или транспортировки, что может привести к снижению активности вазоконстриктора.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Раствор для инъекций 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Упаковка

В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце - диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения :

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.

Срок годности :

2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Лабораториос Инибса С.А.

Производитель

LABORATORY INIBSA, S.A. Испания

Компания "Интермедсервис" ЗАО