Сканлюкс 370 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000825

Торговое наименование препарата

Сканлюкс® 370

Международное непатентованное наименование

Йопамидол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутриартериального введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: йопамидол (в пересчете на свободный йод - 370 мг) - 755,0 мг.

вспомогательные вещества: трометамол 1,0 мг, натрия кальция эдегат 0,48 мг, 2,5 М раствор хлористоводородной кислоты для доведения pH до 6,5-7,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика:

Сканлюкс® 370 представляет собой неионный йодсодержащий низкомолекулярный рентгеноконтрастный водорастворимый препарат.

Раствор обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Используют в качестве рентгеноконтрастного средства для внутривенного и внутриартериального введения.

Фармакокинетика:

Йопамидол не метаболизируется, не кумулирует в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации.

Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Через 24 часа йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.

Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек.

Йопамидол не связывается с белками сыворотки или плазмы.

Показания:

Рентгеноконтрастное средство для периферической артериографии, венографии, урографии, церебральной ангиографии, коронарной ангиографии, вентрикулографии, контрастного усиления при компьютерной томографии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к йопамидолу, йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам и вспомогательным компонентам препарата, макроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, тиреотоксикоз, эпилепсия, декомпенсированная сердечная недостаточность.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью:

Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема легких, тяжелое общее состояние, выраженный атеросклероз, сахарный диабет, требующий коррекции, субклинический гипертиреоз, узловой зоб легкой и средней степени тяжести, пациенты с наличием в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией, с бронхиальной астмой, поллинозом, серповидно-клеточной анемией, рассеянным склерозом, феохромоцитомой, острым тромбофлебитом, острой церебральной патологией, опухолями головного мозга, полиурией, олигурией, подагрой, с алкоголизмом, наркоманией, миастенией.

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.

Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, поэтому при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Способ применения и дозы:

Препарат Сканлюкс® 370 вводится внутривенно, внутриартериально.

Подготовка пациента

Перед использованием контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма (ЭКГ), аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры следует воздержаться от приема пищи. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Правила использования препарата

Перед введением препарат необходимо нагреть до температуры тела.

Йопамидол набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор контрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают. Для введения контрастного средства необходимо использовать отдельные шприц и иглу; не следует смешивать его с другими

Виды диагностики и режим дозирования

При применении препарата Сканлюкс® 370 (370 мг йода/мл) рекомендуется использовать следующие дозировки:

Процедура Вид исследования	Рекомендованная доза у взрослых	Рекомендованная доза у детей
Периферическая артериография	20-50 мл*	Детям пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Ангиокардиография и левая вентрикулография	30-80 мл*
Коронарная артериография	4-8 мл* на каждую артерию	Методика обычно к детям не применяется
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), внутривенная инъекция	30-50 мл	0,5-0,75 мл/кг массы тела пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), левая вентрикулография	25 мл
Цифровая субтракционная ангиография (DSA), селективная коронарная артериография при внутриартериальной DSA	2-5 мл	Методика обычно к детям не применяется
Внутривенная урография	40-80 мл при острой почечной недостаточности должны применяться обычные способы дозирования (до 1,5 мл/кг)	1-2,5 мл/кг пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Компьютерная томография головного мозга	1-1,5 мл/кг массы тела	Детям пропорционально дозе для взрослых в соответствии с размером тела и возрастом
Компьютерная томография всего тела	Согласно соответствующему исследуемому органу, диагностической ситуации и используемому устройству в дозе 1,0-2,0 мл/кг

* в случае необходимости введения дозы повторяют

Общий объем введенного раствора не должен превышать 250 мл.

Для лиц пожилого возраста изменений режима дозирования не требуется.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: острый ринит, отек гортани, кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд), анафилактический шок.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, тонические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивалась у больных, страдающих заболеваниями центральной нервной системы), временная спутанность сознания, преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота, извращение вкуса, менингизм, изменения на ЭЭГ.

Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, одышка, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ (в т.ч. депрессия сегмента ST), артериальный тромбоз, постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мышц шеи, боль в пояснице, в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные лекарственные средства при введении препарата могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.

Со стороны дыхательной системы: кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.

Со стороны органов чувств: зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, анемия.

Прочие: генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, астения, бледность кожных покровов, лихорадка, тремор, озноб, боль в груди, йодизм, гипертиреоз (у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).

Передозировка:

Передозировка может возникнуть лишь у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. В случае использования высоких доз препарат может вызвать тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и функции почек.

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

При использовании одновременно с психотропными лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.

Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).

Особые указания:

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергию в анамнезе и наличие беременности).

Перед использованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.

Гиперчувствительность

Риск серьезных аллергических реакций при использовании препарата Сканлюкс® 370 низок. Тем не менее, возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.

При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.

При нейрорентгенологических исследованиях

В случае наступления цереброспинальной блокады при введении препарата следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.

В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.

При ангиографических исследованиях

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

У пациентов, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию. Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При периферической артериографии с препаратом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности.

При назначении препарата больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2-х недель, что может повлиять на результаты исследования.

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 370 мг йода/мл.

Упаковка:

По 50, 100, 200, 500 мл во флаконы, изготовленные из гидролитического бесцветного стекла типа II. Флакон укупоривают пробкой из бромбутилкаучука, обкатывают алюминиевым колпачком, на котором фиксируется пластмассовая крышка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных детям.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Санохемия Фармацевтика АГ, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Санохемия Фармацевтика АГ