Смектит диоктаэдрический порошок - БиоФармКомбинат - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-005587

Торговое наименование препарата

Смектит диоктаэдрический

Международное непатентованное наименование

Смектит диоктаэдрический

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный

Состав

На 1 пакетик:

Название ингредиентов	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый] г	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный], г
Действующее вещество:
Смектит диокгаэдрический	3,000	3,000
Вспомогательные вещества:
Ванилин	-	0,004
Апельсиновый ароматизатор	0,050	-
Декстрозы моногидрат	0,703	0,749
Натрия сахариназ	0,007	0,007

Описание

Порошок от желтовато- или серовато-белого до серовато- или коричневато-белого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного [ванильный], или до слабого апельсинового [апельсиновый].

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейное средство

Код АТХ

A07BC

Фармакодинамика:

Препарат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие.

Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеинами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).

Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы и токсины.

В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.

Смектит диоктаэдрический является рентгенопрозрачным, не окрашивает стул.

Фармакокинетика:

Не всасывается в ЖКТ, в т.ч. при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии. Выводится в неизменном виде.

Показания:

Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; при нарушении режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии.

Лечение симптомов, связанных с заболеваниями желудка и кишечника: изжога, ощущение тяжести, вздутие, дискомфорт в животе и другие симптомы диспепсии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Пациенты с тяжелыми хроническими запорами; сахарный диабет (в связи с наличием в составе препарата декстрозы).

Беременность и лактация:

Препарат разрешен к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуется соблюдать интервал 1-2 часа между приемом лекарственного препарата Смектит диоктаэдрический и других лекарственных средств.

Применение при острой диарее

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику 6 раз в сутки.

Детям от 1 года до 12 лет: по 1 пакетику 4 раза в сутки в течение 3 дней, затем по I пакетику 2 раза в сутки.

Детям до 1 года: по 1 пакетику 2 раза в сутки в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в сутки.

Применение при других показаниях

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки.

Детям от 2 до 12 лет:по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.

Детям от 1 до 2 лет: по 1 пакетику 1-2 раза в сутки.

Детям до 1 года: 1 пакетик в сутки.

Рекомендуемый курс лечения - 3-7 дней.

При эзофагите препарат следует принимать внутрь после еды, при других показаниях - между приемами пищи.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 100 мл воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая.

Для детей до 12 лет содержимое пакетика растворяют в 50 мл жидкости или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, детское питание). При необходимости, возможно распределение суточной дозы на несколько приемов в течение дня. Приготовленную неиспользованную суспензию следует хранить в закрытой емкости в холодильнике при температуре 2-8 °С не более 16 часов. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно взбалтывать.

Побочные эффекты:

Во время проведения клинических исследовании у детей и взрослых сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100, редко ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Часто: запор, обычно устраняется уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Во время пострегистрационного опыта применения сообщаюсь о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.

Сообщаюсь также о случаях обострения запора.

Передозировка:

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие:

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации.

При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.

Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный], 3 г.

Упаковка:

По 3,76 г в пакетики из материала комбинированного многослойного.

По 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 250 пакетиков с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "БиоФармКомбинат" (ООО "БиоФармКомбинат"), 391734, Рязанская обл., Михайловский район, пос. Коровинский спиртзавод, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Регана"