Солкотриховак - инструкция по применению

Регистрационный номер: П N015977/01

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения

Состав

СОЛКОТРИХОВАК представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.
Разовая доза СОЛКОТРИХОВАКА (1 флакон) содержит:

не менее 7x10 инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. salivarius (1 штамм);
фенол (консервант)	0,2 мг
реполимеризированный желатин (гемацель)	5,0 мг
натрия хлорид	4,5 мг

Описание

Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.

Иммунологические свойства

Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.

Активация специфического иммунитета.
Применение СОЛКОТРИХОВАКА приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих slgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.

Активация неспецифического иммунитета.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение СОЛКОТРИХОВАКА активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также - цитотоксической активности Т-лимфоцитов.

Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ направлена против антигенов, содержащихся в препарате (H2O2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.

Назначение

Профилактика и лечение:

• рецидивирующего бактериального вагиноза
• рецидивирующего трихомониаза у женщин

Противопоказания

• острые инфекционные заболевания
• активный туберкулез
• заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.)
• заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации
• состояния первичного и вторичного иммунодефицита
• повышенная чувствительность к компонентам препарата

Особые указания

• в случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию СОЛКОТРИХОВАКОМ следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;
• СОЛКОТРИХОВАК не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);
• не рекомендуется назначать детям до 15 лет;
• до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения СОЛКОТРИХОВАКА во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;
• на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности СОЛКОТРИХОВАКА;
• применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;
• не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.

Способ применения и дозы

Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизирован-ный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.
Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.
Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.
СОЛКОТРИХОВАК вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки. Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.

Побочное действие

В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции.
В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.

Передозировка

Не установлено

Взаимодействие с другими препаратами

Не отмечено случаев несовместимости СОЛКОТРИХОВАКА С другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применении.
Не рекомендуется смешивать в одном шприце СОЛКОТРИХОВАК и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия транспортирования

Всеми видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25°С (термоконтейнеры).

Срок годности 3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Формы выпуска

Препарат СОЛКОТРИХОВАК имеет 2 формы выпуска:

1. Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
2. Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации.

1 флакон с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель
Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ЛТД; произведено Ай Си Эн Швейцария АГ,
Рурбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден (Швейцария)
ICN Pharmaceuticals Switzerland Ltd; manufaktured by ICN Switzerland AG
Ruehrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden (Switzerland)

Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича), 119002, г. Москва, Сивцев-Вражек переулок, 41 и в адрес Представительства Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28