Солназол - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008305

Торговое наименование препарата:

СОЛНАЗОЛ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Оксиметазолин

Лекарственная форма:

капли назальные

Состав на 1 мл:

Описание:

Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневатый раствор

Фармакотерапевтическая группа:

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик

Код АТХ:

R01AA05

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов в возрасте 12-70 лет с острым вирусным ринитом показали, что применение оксиметазолина, капли назальные 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Фармакокинетика:

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном применении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% через кишечник.

Показания к применению:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата,
• атрофический ринит,
• закрытоугольная глаукома,
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе),
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа,
• детский возраст до 1 года – для капель 0,025%,
• детский возраст до 6 лет – для капель 0,05%.

С осторожностью:

Беременность и период грудного вскармливания. У пациентов с повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (в том числе стенокардия), хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии), нарушением углеводного обмена (сахарный диабет), нарушениями функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомой, хронической почечной недостаточностью, гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженный атеросклероз, порфирия, а также у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты и бромокриптин, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания:

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока. Препарат может применяться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капле 0,05% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям от 1 года до 6 лет применять по 1-2 капле 0,025% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям до 1 года: детям в возрасте до 4-х недель – по 1 капле 0,01% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день, с 5-ой недели до 1 года – по 1-2 капли 0,01% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Доказана эффективность также следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие:

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: Очень часто (>10%); Часто (>1% и <10%); Нечасто (>0,1% и <1%); Редко (>0,01% и <0,1%); Очень редко (<0,01%); Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: отек Квинке, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, бессонница.
Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации.

Нарушения со стороны сердечно – сосудистой системы:

Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.
Редко: ощущения сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.
Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовое кровотечение.
Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: судороги.

Нежелательные реакции, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые указанные в инструкции нежелательные реакции усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции (не указанные в инструкции), сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: симптоматическое. При случайном приеме внутрь – промывание желудка, прием активированного угля. При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие. Существует риск взаимодействий с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), ведущих к повышению артериального давления. Препарат не следует применять пациентам, принимающим ингибиторы МАО в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены. Доказано взаимодействие с трициклическими антидепрессантами с возможным повышенным риском гипертонии и аритмии. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания:

Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Рекомендуется не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или утяжелении симптомов заболевания рекомендуется обратиться к врачу. При длительном применении (более одной недели) препарат может вызвать тахифилаксию, эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза и на область вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Форма выпуска:

Капли назальные 0,01%, 0,025%, 0,05%.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные колпачками из полиэтилена высокого давления с дозирующей пипеткой из полиэтилена высокого давления или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы из полиэтилена высокого или низкого давления, укупоренные пробками-капельницами полимерными из полипропилена и крышками навинчиваемыми полимерными из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, или укупоренные пробками-капельницами полимерными из полипропилена или полиэтилена низкого давления и крышками навинчиваемыми полимерными из полипропилена или полиэтилена низкого давления, или укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми полимерными из полиэтилена низкого давления.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления, герметично закрытые полимерными пробками капельницами из полиэтилена низкого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и полимерными крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

По 10, 15, 20, 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и полимерными колпачками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

На каждый флакон, флакон-капельницу, коробку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Женел РД», Россия, 249717, Калужская обл., Козельский район, с. Фроловское, ул. Православная, д. 70.

Производитель:

ОАО «Самарамедпром», Самарская обл., г. Чапаевск, ул. Ленина, д. 99Б.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Самарамедпром», 443070, Самарская обл., г. Самара, ул. Партизанская, д. 86.