СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-001836

Торговое наименование препарата

Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:Вакцина с консервантом гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(HiN/) - 5 мкг;гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН1 м - 500 мкг; консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 ± 7,5) мкг; фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.Вакцина без консерванта гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H]Ni) - 5 мкг;гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг; адъювант СОВИДОН™ - 500 мкг;фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.Примечание. Состав (фосфатно- солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12- 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BB01

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания:

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонногогриппа у людей в возрасте от 18 лет.Вакцина особенно показана1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложненийв случае заболевания гриппом:- лицам старше 60 лет;- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:- студентам старше 18 лет;- медицинским работникам;- работникам социальной сферы,сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания,транспорта, торговли;- военнослужащим, полиции.

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

Временные противопоказания.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Беременность и лактация:

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Способ применения и дозы:

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Побочные эффекты:

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:Очень часто (>1/10):- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.Очень редко (< 1/10 000):- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлены.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза).

Упаковка:

Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или в шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России