Спаковин - инструкция по применению
Регистрационный номер:
П N014943/02-151208Торговое название: Спаковин
Международное (непатентованное) название: Дротаверин
Лекарственная форма:
раствор для инъекцийСостав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: дротаверина гидрохлорида 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), динатрия эдетеат, этанол (по объему), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство.Код ATX: A03AD02.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Фармакокинетика
При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.
Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы крови - 95-98%.
Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания к применению
- спазм гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холецистите, желчно-каменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кардио- и пилороспазме, спастическом колите;
- спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга;
- почечная колика;
- альгодисменорея.
Для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах.
При проведении инструментальных исследований.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- выраженные печеночная, почечная, сердечная недостаточность,
- атриовентрикулярная блокада II-III степени,
- кардиогенный шок,
- артериальная гипотензия.
С осторожностью - выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, период беременности и лактации.
Способ применения и дозы
Внутримышечно или подкожно, по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Длительность лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.
В случаях, когда необходим быстрый эффект, 2-4 мл (40-80 мг) препарата вводят внутривенно медленно в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Детям до 6 лет назначают обычно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки, детям старше 6 лет - в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.
Побочное действие
Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.
При внутривенном введении - коллапс, атриовентрикулярная блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра. При быстром внутривенном введении могут отмечаться тошнота и рвота.
Передозировка
В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.
Особые указания
Необходимо воздержаться от вождения автомобиля и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 1 ч после парентерального (особенно внутривенного) введения.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 20 мг/мл.
По 1 или 2 мл в ампулы темного стекла (тип I Ф США).
По 5 ампул в блистер АЛ/ПВХ.
По 1, 5, 10, 15, 20, 25 ампул или блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не допускать замораживания.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
"М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия
113 Джолли Мейкер Чембарс 2, Нариман Пойнт, Мумбаи, 400 021, Индия
Претензии потребителей направлять по адресу представительства в Российской Федерации:
119334, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 45, подъезд 17, офис 492