Спазматон таблетки - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002044

Торговое наименование препарата

Спазматон

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

действующие вещества - метамизол натрия моногидрат в пересчете на метамизол натрия - 500,0 мг, питофенона гидрохлорид - 5,000 мг, фенпивериния бромид - 0,10 мг;

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат - 50,00 мг, натрия гидрокарбонат - 12,23 мг, тальк - 22,50 мг, магния стеарат - 7,50 мг, крахмал кукурузный - 152,67 мг.

Описание

Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоские, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Код АТХ

N02BB52

Фармакодинамика:

Спазматон - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м- холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика:

Связь с белками плазмы крови - 50-60%. В терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Только после внутривенного введения незначительная концентрация неизменного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости.

Выводится в основном почками.

Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируются в печени путем окислительных реакций.

Питофенон выводится почками. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин. Период полувыведения составляет 1,8 ч.

Фенпивериния бромид выводится почками 32,4-40,4 =% в неизменном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.

Показания:

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза.

Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.

В качестве вспомогательного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, гранулоцитопения, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая "перемежающаяся" порфирия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа.

Беременность и лактация:

Беременность

Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин. Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (т.к. метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь: после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы:

Для взрослых и детей старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Для детей:

От 13 до 15 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (1,5 таблетки 4 раза в сутки).

От 9 до 12 лет - по ½таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

От 6 до 8 лет - по ½ таблетки 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (по ½ таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность приема не должна превышать более 5 дней.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При совместном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Усиливают эффект кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения Спазматона с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.

Особые указания:

При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата в таблетированной форме внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП"), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, д. 64а, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "БЗМП"