Спазмавексим - инструкция по применению
Регистрационный номер:
ЛП-007191
Торговое наименование:
СПАЗМАВЕКСИМ
Международное непатентованное наименование:
тримебутин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат 100,0 мг/200,0 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.
Описание
Таблетки 100 мг: Круглые плоскоцилиндрические таблетки, белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской.
Таблетки 200 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.
Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство.
Код ATX:
А03АА05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) – около 12 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея, запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Беременность.
Меры предосторожности при применении
Препарат СПАЗМАВЕКСИМ следует принимать с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Детям в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка
Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг и 200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20 или 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой полимерной с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 100 мг); 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 200 мг) или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии
ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.
Производитель*
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Адрес производства:
Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.
Производитель**
ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл. – Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Адрес производства:
Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск – Кузбасс, ул. Герцена, д. 7.
Примечание:
* – данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ОАО «Ирбитский химфармзавод».
** – данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведенных на ООО «Авексима Сибирь».