Спазмомен - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-007995/10

Торговое наименование препарата

Спазмомен®

Международное непатентованное наименование

Отилония бромид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку Ядро: Действующее вещество: Отилония бромид - 40,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 28,0 мг, крах­мал рисовый - 29,0 мг, карбокси­метилкрахмал натрия - 2,0 мг, маг­ния стеарат - 1,0 мг;

Оболочка: гипромеллоза - 1,25 мг, титана диоксид - 0,50 мг, макрогол- 0,50 мг, тальк - 0,25 мг.

Описание

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

миотропный спазмолитик

Код АТХ

A03AB06

Фармакодинамика:

Отилония бромид - действующее вещество препарата Спазмомен® - является миотропным спазмолити­ком, оказывающим селективное дей­ствие на гладкую мускулатуру желу­дочно-кишечного тракта (ЖКТ), не влияя на нормальную перисталь­тику. В основе спазмолитического дей­ствия отилония бромида лежит ком­бинация его свойств как блокатора Са2+-каналов и его способности оказывать умеренно выраженное местное антимускариновое дейст­вие.

Фармакокинетика:

После приема внутрь отилония бромид связывается с мембранами гладкомышечных клеток кишечника, преимущественно толстого. В экспериментальных исследовани­ях была продемонстрирована низ­кая системная абсорбция отилония бромида (в системный кровоток поступает около 3 %), в связи с чем его концентрация в плазме крови после приема внутрь незначи­тельная.

После высвобождения из стенки кишечника отилония бромид транс­портируется в его просвет и выво­дится кишечником.

Показания:

• Симптоматическое лечение боли и функциональных расстройств при заболеваниях органов ЖКТ, сопро­вождающихся спазмом гладкой мус­кулатуры кишечника.
• Симптоматическое лечение боли, спазмов и функциональных рас­стройств, возникающих при синдро­ме раздраженного кишечника.

Противопоказания:

гиперчувствительность к отило­ния бромиду или другим компо­нентам препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы; возраст до 18 лет.

С осторожностью:

• глаукома;
• стеноз привратника;
• гипертрофия предстательной железы.

Беременность и лактация:

Данные доклинических исследова­ний показывают отсутствие эмбрио- токсического, тератогенного и мута­генного эффектов препарата, тем не менее, применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под наблюдением врача и если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, предпочтительно за 20 минут до еды.

Если не предписано иначе, препарат Спазмомен® следует принимать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность применения препарата Спазмомен® составляет от 5-7 дней до 4-х недель в зависимости от выраженности симптомов. При необходимости дальнейшего приме­нения препарата следует прокон­сультироваться с врачом.

Данные относительно эффективнос­ти и безопасности применения препарата Спазмомен® у детей отсутствуют.

Побочные эффекты:

При применении препарата воз­можно развитие аллергических реакций в виде крапивницы. В случае появления возможных нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки лечение должно носить симптоматический и поддерживающий характер.

Взаимодействие:

Не известно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Об отрицательном влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами сообщений не было.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ / ПВДХ / фольга алюминиевая].

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

А.Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л.