СПСА-вакцина Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000811

Торговое наименование препарата

СПСА-вакцина® Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для лечения стафило-протейно-синегнойных инфекций

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения.

Состав

Вакцина представляет собой комплекс очищенных концентрированных анатоксинов синегнойной палочки и стафилококка, цитоплазматического антигена стафилококка и протейного поливалентного антигена, сорбированных на геле алюминия гидроксида.

1 доза -1 мл:

Активные вещества: анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрирован­ный - (30+3) мкг, стафилококковый анатоксин очищенный - (7+1) ЕС, протейный полива­лентный антиген - (50+5) мкг, цитоплазматический антиген стафилококка (1,0+0,1) мг.

Вспомогательные вещества: сорбент - гель алюминия гидроксида - (1,0+0,2) мг, формальдегид - не более 0,1 мг.

Описание

Гомогенная суспензия белого или слегка желтоватого цвета, разделяющая­ся при отстаивании на прозрачную или опалесцирующую надосадочную жидкость и рых­лый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Не допускается наличие нераз- бивающихся хлопьев.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07AX

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства: Введение вакцины вызывает у привитых образование специфических (антипротейных, антистафилококковых, антисинегнойных) антител, стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов.

Показания:

Профилактика инфекций, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (ста­филококк, протей, синегнойная палочка), у лиц в возрасте 18-60 лет с высоким риском развития гнойно-септических осложнений.

Противопоказания:

-острые инфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, аллергические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через ме­сяц после выздоровления);

- развитие аллергических реакций на предыдущее введение СПСА-вакцины;

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в пе­риод грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы:

При наличии показаний препарат вводят подкожно в подлопаточную область в пер­вые 72 ч после поступления больных в стационар или в период предоперационной подго­товки.

Больных с изолированными травмами вакцинируют однократно в объеме 0,5 мл, что составляет половину дозы.

Больных с обширными травмами и сочетанными повреждениями, а также боль­ных, готовящихся к плановым операциям, вакцинируют двукратно с интервалом 14-20 сут. При первой инъекции вакцину вводят в объеме 0,5 мл, при повторной -1 мл.

Меры предосторожности при применении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении пра­вил асептики и антисептики: перед вскрытием ампулу встряхивают, ампульный нож, шей­ку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, на­бирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток возду­ха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции и вводят вакцину подкожно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, наличия неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обя­зательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Побочные эффекты:

В области инъекции у 15 % привитых возможно появление гиперемии и уплотнения размером до 15x15 мм, сохраняющихся 48-72 ч. Общие и температурные реакции, как правило, отсутствуют. Возможно развитие анафилактического шока у отдельных лиц. Учи­тывая возможность развития анафилактического шока, вакцинированный должен на­ходиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Интервал после последней прививки другими вакцинами должен быть не менее 1 ме­сяца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) в ампулах из стекла. По 10 ам­пул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ам­пульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скари­фикатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступ­ном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России