Сульфацил натрия капли - Южфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-003483
Торговое наименование препарата
Сульфацил-натрия
Международное непатентованное наименование
Сульфацетамид
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
На 1 мл:активное вещество: сульфацетамид натрия моногидрат - 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат - 1,5 мг, хлористоводородная кислота 1 М раствор - до pH 7,7-8,7, вода очищенная - до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство - сульфаниламид
Код АТХ
A07AB
Фармакодинамика:
Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.
Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.
Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.
Фармакокинетика:
Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.
При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.
Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.
Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.
Показания:
В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.
Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев).
Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.
Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.
Способ применения и дозы:
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния.
При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, переходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластические анемия).
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.
Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра.
Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.
Особые указания:
Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.
Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.
Снижение антибактериальной активности в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.
Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 10% и 20%.Упаковка:
По 5 мл, 10 мл, 15 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками капельницами и крышками навинчиваемыми.
По одному флакону-капельнице по 5 мл, 10 мл, 15 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
По 5 мл, 3 мл, 2 мл, 1,5 мл, 1,0 мл, 0,5 мл, 0,3 мл в тюбик-капельницы Одноразовые и многооборотные, с укупорочным колпачком.
По 1 кассете (5 шт) или по 2 кассеты (10 шт) тюбик-капельницы по 5 мл, 3 мл, 2 мл, 1,5 мл, 1,0 мл, 0,5 мл, 0,3 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года
Флакон после вскрытия использовать в течение 14 дней.
Тюбик-капельницу использовать после вскрытия в течение 14 дней.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм"), 353360 Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, нефтепромплощадка, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ЮжФарм"