Логотип инструкция по применению

А -Б -В -Г -Д -Е -Ж -З -И -К -Л -М -Н -О -П -Р -С -Т -У -Ф -Х -Ц -Ч -Ш -Э -Ю -Я

Такс-О-Бид - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N012988/01

Торговое наименование препарата

Такс-о-бид

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим - 1 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD01

Фармакодинамика:

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для паренте­рального введения. Действует бактерицидно путем блокирования полимеразы пептидогликана, нарушая биосинтез мукопептида клеточной стенки микроорганизма. Устойчив к бета-лактамазам грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефотаксим обладает широким спектром действия;invitro активен в отношении сле­дующих микроорганизмов:

- грамположительных, таких, как Staphylococcusaureus (включая штаммы, вырабатывающие бета-лактамазу),Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes (бета-гемолитических стрептококков группы А), других Streptococcusspp., Borreliaburgdorferi, некоторыхEnterococcusspp.

(Примечание: стафилококки, резистентные к метициллину/оксациллину, устойчивы к цефотаксиму; в отношении грамположительных кокков цефотаксим менее активен, чем цефалоспорины I и II поколений);

- грамотрицательных, таких, как Acinetobacterspp. (штаммыAcinetobacterbaumaniiрезистентны),Citrobacterspp., Enterobacterspp., Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae(включая ампициллинорезистентные штаммы),Haemophilusparainfluenzae, Klebsiellaspp. (включаяKlebsiellapneumoniae), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы, вырабатывающие пенициллиназу),Neisseriameningitidis, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Serratiaspp., некоторых штаммов Pseudomonasaeruginosa;

-анаэробных таких, как Bacteroidesspp., (большинство штаммовBacteroidesfragilisрезистентны),Clostridiumspp. (большинство штаммовClostridiumdifficile резистентны), Fusobacteriumspp. (включаяFusobacteriumhucleatum), Peptococcusspp., Peptostrepto- cоccusspp.

Фармакокинетика:

После однократного внутримышечного введения 500 мг и 1,0 г цефотаксима максимальная концентрация (Сmах) достигается в течение 30 мин и составляет 11,7 мкг/мл и 20,5 мкг/мл соответственно; после внутривенного введения 500 мг, 1,0 г и 2,0 г Сmах достигается через 5 мин и составляет 38,9 мкг/мл, 101,7 мкг/мл и 214,4 мкг/мл соответственно. 30-50% цефотаксима связывается с белками крови, преимущественно с альбуминами. Терапевтическая концентрация создается в большинстве тканей и жидкостей организма: в миокарде, костях, желчном пузыре, коже и мягких тканях, в синовиальной, перикардиальной, перитонеальной, спинномозговой и плевральной жидкостях, а также в мокроте, Желчи и моче.Препарат проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 20-36% внутривенно введенной дозы экскретируется почками в неизмененном виде; 15-25% - в виде основного метаболита дезацетилцефотаксима, обладающего антибактериальной активностью; 20-25% - в виде двух других неактивных метаболитов. Частично цефотаксим выводится с желчью. После внутривенного введения 1,0 г препарата каждые 6 часов в течение 14 дней кумуляции не выявлено. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 1-1,5 ч, незначительно меняясь в зависимости от способа введения. У пациентов старше 80 лет Т1/2 увеличивается до 2,5 ч. У больных с почечной недостаточностью Т1/2 не превышает 2,5 ч. У детей до года с массой тела при рождении более 1500 г при однократной инфузии 50 мг/кг Т1/2 равняется г римерно 3,4 ч, а с массой тела при рождении менее 1500 г - примерно 4,6 ч.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотакси-му микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;

- инфекции мочевыводящих путей и почек, включая пиелонефрит;

- инфекции брюшной полости, включая перитонит;

- сепсис;

- менингит;

- рндокардит;

- инфекции органов малого таза;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции кожи и мягких тканей, включая раневую и ожоговую инфекции;

- гонорея;

- болезнь Лайма (боррелиоз). Профилактика развития инфекции после хирургических операций.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам; I триместр беременности, период лактации; детский возраст до 2,5 лет (для внутримышечного введения).

С осторожностью:

При нарушении функции почек и печени; при неспецифическом язвенном колите, в том числе в анамнезе; при тяжелой сердечной недостаточности, нарушении сердечного ритма; у новорожденных (для внутривенного введения).

Беременность и лактация:

Применение в II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.В период лактации в случае приема препарата грудное вскармливание следует прекратить, так как цефотаксим выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Цефотаксим вводят внутривенно (струйно, капельно) или внутримышечно.

Взрослые и дети старше 12 лет (при массе тела 50 кг и более)

В таблице 1 указаны рекомендуемые дозы, частота и пути введения в зависимости от типа инфекции.

Таблица 1

Тип инфекции

Суточная доза

Разовая доза, частота и путь введения

Неосложненные инфекции средней тяжести

2,0-6,0 г

1,0-2,0 г каждые 8-12 ч внутримышечно или внутривенно

Инфекции тяжелого течения

6,0-8,0 г

2,0 г каждые 6-8 ч внутривенно

Инфекции, угрожающие жизни

До 12,0 г

2,0 г каждые 4-8 ч внутривенно

При неосложненной гонорее

0,5- 1,0 г

0,5 - 1,0 г однократно внутримышечно

Максимальная суточная доза не должна превышать 12,0 г.

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2 суточную дозу рекомендуется уменьшить в 2 раза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

1,0-2,0 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день диализа препарат вводят осле процедуры.

Дети до 12 лет

Новорожденные, в том числе недоношенные дети В возрасте до 1 недели - 50 мг/кг массы тела каждые 12 ч внутривенно. В возрасте 1 -4 недели - 50 мг/кг массы тела каждые 8 ч внутривенно. Дети от 1 месяца до 12 лет (с массой тела менее 50 кг)

50-180 мг/кг/сут 4 или 6 раз в день равными дозами внутримышечно (только для детей старше 2,5 лет) или внутривенно; при тяжелом течении инфекции, в том числе при менингите, суточную дозу увеличивают до 100-200 мг/кг/сут.

При массе тела 50,0 кг и более рекомендуется дозировка для взрослых (см. Таблицу 1).

Длительность терапии

Устанавливается индивидуально в зависимости от типа микроорганизма, его чувстви­тельности к цефотаксиму и характера заболевания. После нормализации температуры или бактериологического подтверждения эрадикации возбудителя заболевания введение цефотаксима необходимо продолжить еще 2-3 дня; при инфекциях, вызванных бета- гемолитическим стрептококком группы А, препарат вводят в течение не менее 10 дней; для лечения хронической инфекции может потребоваться несколько недель.

Профилактика инфекции при хирургических вмешательствах

Перед хирургической операцией 1,0 г препарата вводят внутримышечно или внутривенно до или во время вводного наркоза; при кесаревом сечении 1,0 г вводят внутривенно медленно (!) сразу после наложения зажимов на пуповину.

Далее по показаниям возможно повторное введение 1,0 г препарата внутримышечно или внутривенно через 6-12 часов.

Внутривенное введение

Струйно

Препарат растворяют в 10 мл воды для инъекций, как указано в таблице 2; вводят медленно на протяжении 3-5 мин. Струйно препарат нельзя вводить в течение менее чем 3 мин!

Капельно

Препарат растворяют в 50 - 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (декстрозы), как указано в таблице 2. Продолжительность инфузии - 50-60 мин.

В качестве растворителя нельзя использовать раствор гидрокарбоната натрия для инъекций!

Внутримышечное введение

Раствор готовят, как указано в таблице 2, используя воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина гидрохлорида; вводят в относительно крупную мышцу, например, верхний наружный квадрант ягодицы.

При внутримышечной инъекции необходимо провести аспирацию, чтобы исключить попадание иглы в сосуд и не допустить введения раствора, особенно лидокаина, в кровь!

Приготовление растворов

В таблице 2 представлены объемы растворителя в зависимости от необходимой дозировки и пути введения, а также получаемые примерные концентрации препарата.

Таблица 2

Дозировка препарата и путь введения

Объем растворителя (мл)

Конечный объем (мл)

Примерная концентрация (мг/мл)

Внутривенное введение (струйно)

500 мг

10

10,2

50

1,0 г

10

10,4

95

2,0 г

10

11,0

180

Bнутривенноевведение (капельно)

1,0 г

50-100

50-100

20-10

1 2,0 г

50-100

50-100

40-20

Внутримышечное введение

500 мг

2

2,2

230

1,0 г

3

3,4

300

2,0 г

5

6,0

330

Полученный раствор не должен содержать каких-либо посторонних механических включений!

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб, сыпь, кожный зуд; редко - бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - потенциально опасные для жизни аритмии при быстром струйном введении через центральный венозный катетер.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: болезненность по ходу вены, флебит; болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.

Прочие: вагинальный и оральный кандидоз.

Передозировка:

Возможно развитие обратимой энцефалопатии в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью.Симптомы: судороги, тремор, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами в одном шприце или капельнице. При одновременном применении цефотаксима с аминогликозидами, полимиксином В или "петлевыми" диуретиками возрастает вероятность поражения почек.При сочетании цефотаксима с антиагрегантами (в том числе с нестероидными противовоспалительными препаратами) повышается риск развития кровотечения.Пробенецид замедляет выведение цефотаксима и увеличивает его плазменную концентрацию.

Особые указания:

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. При возникновении любой аллергической реакции прием препарата следует прекратить.При появлении симптомов псевдомембранозного колита препарат отменяют; при сред-нетяжелом и тяжелом течении этого осложнения назначают ванкомицин или метрони-дазол.При лечении препаратом свыше 10 дней необходим регулярный контроль картины периферической крови.Пожилым пациентам может потребоваться контроль функции почек. Во время лечения цефотаксимом возможна ложноположительная проба мочи на глюкозу (при использовании неэнзиматических способов определения глюкозы в моче).

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций) или без растворителя/. По 1 г цефотаксима во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины, закатанный алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой; по 10 мл воды для инъекций в ампулу из пластика (полиэтилен) с линией разлома. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 1 флакону и1 ампуле вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в картонную пачку (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года (Такс-О-Бид).3 года и 3 месяца (Растворитель - вода для инъекций).Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд), Plot Nos: B3-B6, B11-B14, B21-B23, and B31-B33, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602105, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд