Тантум Роза порошок - Азиенде кимике - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N014275/02

Торговое наименование препарата

Тантум® Роза

Международное непатентованное наименование

Бензидамин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора вагинального

Состав

На одно саше порошка для приготовления раствора вагинального 500 мг:Активный компонент - бензидамина гидрохлорид - 0,500 г;Вспомогательные компоненты: триметилцетиламмония-паратолуолсульфонат, натрия хлорид, повидон.

Описание

Однородные гранулы белого цвета без комков и инородных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

A01AD02

Фармакодинамика:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие;; обладает антибактериальным, противогрибковым и антисептическим действием. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.

Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания:

• в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для профилактики послеродовых инфекционных осложнений, специфические вульвовагиниты (в комплексной терапии);
• неспецифические вульвовагиниты и цервиковагиниты любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии; бактериальный вагиноз;
• профилактика постоперационных инфекционных осложнений в оперативной гинекологии;

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Какие-либо противопоказания к местному применению препарата Тантум® Роза во время беременности и лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.

Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг - содержимое 1 пакетика растворяют в 500 мл кипяченой воды. Для разового спринцевания используют 140 мл полученного раствора. Приготовленный раствор может храниться до 5 суток при комнатной температуре. При повторном применении, раствор необходимо подогреть до температуры тела.

Процедуру спринцевания следует проводить лежа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут.

• в послеродовом периоде в качестве лечебно-профилактического средства для ускорения процесса реабилитации и профилактики послеродовых инфекционных осложнений: вагинальные орошения 1 раз в сутки в течение 3-5 дней,
• при бактериальном вагинозе: вагинальные орошения 1 - 2 раза в сутки в течение 7-10 дней;
• при неспецифических вульвовагинитах и цервиковагинитах любой этиологии, включая вторично развившиеся на фоне химиотерапии и радиотерапии: 2 раза в сутки не менее 10 дней;
• при специфических вульвовагинитах, в составе комплексной терапии: 2 раза в сутки 3-5 дней;
• профилактика пред- и постоперационных осложнений в оперативной гинекологии: 1 раз в сутки в течение 3-5 дней.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможны аллергические реакции, сухость слизистой оболочки полости рта.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Роза не сообщалось.

Взаимодействие:

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Роза с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Долгосрочное применение препарата может привести к повышенной чувствительности. При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора вагинального.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора вагинального 500 мг:

по 9,44 г порошка в саше из бумаги из полипропилена, запечатанные термическим способом;

- 10 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Список Б.

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет ,

Не использовать по истечении указанного срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.