Технемаг 99mТc - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N001012/01
Торговое наименование препарата
Технемаг 99mТc
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат:
Активные вещества:
-
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорида 0,024 мг
S-бензоилмеркаптоацетилтриглицина 0,50 мг
Натрия тартрата 20,0 мг
- 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеций-99m 37-185 МБк
Вспомогательные вещества:
олова дихлорида 0,006 мг
S-бензоилмеркаптоацетилтриглицина 0,125 мг
натрия хлорида 9,0 мг
натрия тартрата 5,0 мг
воды для инъекций q.s.
- 1 мл
Описание
Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.Физико-химические свойства
"Технемаг, 99m Тс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99m Тс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакокинетика:
Препарат "Технемаг, 99mТс" после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, экскретируясь извитыми канальцами почек и выводится из организма преимущественно через мочевыделительную систему. Максимальное накопление "Технемага,99mТс" в почках достигается через 3-4 мин после инъекции и составляет в среднем 25% от введенного количества. Период полувыведения из почек у пациентов без патологии мочевыделительной системы составляет 6-8 мин. Через 2 часа до 94% от введенного количества препарата накапливается в мочевом пузыре.
Около 6% препарата в первые минуты после введения накапливается в печени и затем с Т1/2 - 10 мин покидает ее, поступая в тонкий кишечник из желчного пузыря.
Показания:
Применение препарата показано у взрослых с различной патологией мочевыделительной системы с целью оценки суммарной и раздельной выделительной функции почек и верхних мочевых путей, исследования их анатомических и топографических особенностей.
Противопоказания:
Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам и при беременности.
Беременность и лактация:
В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24ч после введения препарата.
Способ применения и дозы:
Приготовление препарата
- 4- мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью от 37 до 185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- после полного растворения лиофилизата флакон в свинцовом защитном контейнере (с отверстиями) выдерживают на кипящей водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе;
- препарат готов к применению через 15 мин после охлаждения флакона при комнатной температуре.
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 2-5 пациентов.
- ренографии 37-74 МБк
- радионуклидной ангиографии 185-370 МБк
- динамической сцинтиграфии 74-185 МБк
Препарат "Технемаг, 99mТс" рекомендуется использовать при проведении ренографии на многоканальных радиометрических установках, динамической сцинтиграфии радионуклидной ангиографии почек с использованием гамма-камер.
Ренография проводится по традиционной методике с расчетом известных показателей (Тмакс, Т1/2 и д-р.).
При проведении радионуклидной ангиографии препарат вводится болюсно в объеме 1 мл с набором покадровой информации - 1 сек на кадр в течение 60 секунд. При проведении динамической сцинтиграфии информация регистрируется с интервалом 20 секунд на кадр в течение 25-30 минут с дальнейшей обработкой данных традиционными способами.
Лучевые нагрузкина органы и все тело пациента при использовании препарата Технемаг, 99m Тс|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГ р/МБк |
|
Яичники |
0,0055 |
|
Мочевой пузырь |
0,15 |
|
Почки |
0,0038 |
|
Красный костный мозг |
0,00091 |
|
Матка |
0,015 |
|
Щитовидная железа |
0,00012 |
|
Легкие |
0,00016 |
|
Печень |
0,0003 |
|
Семенники |
0,0035 |
|
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк |
0,007 |
Побочные эффекты:
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.Передозировка:
При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.Сопутствующее использование диуретиков вызывает ускорение транзита препарата через мочевыделительную систему.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04)
Форма выпуска/дозировка:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияУпаковка:
По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Условия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25°С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности:
Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.
Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Диамед"