Технемаг 99mТc - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001012/01

Торговое наименование препарата

Технемаг 99mТc

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:

Активные вещества:

-

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида 0,024 мг

S-бензоилмеркаптоацетилтриглицина 0,50 мг

Натрия тартрата 20,0 мг

- 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеций-99m 37-185 МБк

Вспомогательные вещества:

олова дихлорида 0,006 мг

S-бензоилмеркаптоацетилтриглицина 0,125 мг

натрия хлорида 9,0 мг

натрия тартрата 5,0 мг

воды для инъекций q.s.

- 1 мл

Описание

Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

"Технемаг, 99m Тс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99m Тс из генератора технеция-99м.

Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакокинетика:

Препарат "Технемаг, 99mТс" после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, экскретируясь извитыми канальцами почек и выводится из организма преимущественно через мочевыделительную систему. Максимальное накопление "Технемага,99mТс" в почках достигается через 3-4 мин после инъекции и составляет в среднем 25% от введенного количества. Период полувыведения из почек у пациентов без патологии мочевыделительной системы составляет 6-8 мин. Через 2 часа до 94% от введенного количества препарата накапливается в мочевом пузыре.

Около 6% препарата в первые минуты после введения накапливается в печени и затем с Т1/2 - 10 мин покидает ее, поступая в тонкий кишечник из желчного пузыря.

Показания:

Применение препарата показано у взрослых с различной патологией мочевыделительной системы с целью оценки суммарной и раздельной выделительной функции почек и верхних мочевых путей, исследования их анатомических и топографических особенностей.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам и при беременности.

Беременность и лактация:

В период лактации следует воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24ч после введения препарата.

Способ применения и дозы:

Приготовление препарата

  • 4- мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью от 37 до 185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
  • при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
  • содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
  • после полного растворения лиофилизата флакон в свинцовом защитном контейнере (с отверстиями) выдерживают на кипящей водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе;
  • препарат готов к применению через 15 мин после охлаждения флакона при комнатной температуре.
  • готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 2-5 пациентов.
Препарат вводят внутривенно при:
  • ренографии 37-74 МБк
  • радионуклидной ангиографии 185-370 МБк
  • динамической сцинтиграфии 74-185 МБк

Препарат "Технемаг, 99mТс" рекомендуется использовать при проведении ренографии на многоканальных радиометрических установках, динамической сцинтиграфии радионуклидной ангиографии почек с использованием гамма-камер.

Ренография проводится по традиционной методике с расчетом известных показателей (Тмакс, Т1/2 и д-р.).

При проведении радионуклидной ангиографии препарат вводится болюсно в объеме 1 мл с набором покадровой информации - 1 сек на кадр в течение 60 секунд. При проведении динамической сцинтиграфии информация регистрируется с интервалом 20 секунд на кадр в течение 25-30 минут с дальнейшей обработкой данных традиционными способами.

Лучевые нагрузкина органы и все тело пациента при использовании препарата Технемаг, 99m Тс

Органы и системы

Поглощенная доза, мГ р/МБк

Яичники

0,0055

Мочевой пузырь

0,15

Почки

0,0038

Красный костный мозг

0,00091

Матка

0,015

Щитовидная железа

0,00012

Легкие

0,00016

Печень

0,0003

Семенники

0,0035

Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк

0,007

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Сопутствующее использование диуретиков вызывает ускорение транзита препарата через мочевыделительную систему.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04)

Форма выпуска/дозировка:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Упаковка:

По 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"