Технетрил 99mTc - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-001887

Торговое наименование препарата

Технетрил, 99mTc

Международное непатентованное наименование

Технеций [99mTс] сестамиби

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:
Олова дихлорид	0,05 мг
Меди тетрамиби тетрафторборат	0,80 мг
L-цистеина гидрохлорида моногидрат	1,2 мг
Маннитол	10,0 мг
Натрия дигидроцитрат	11,0 мг
- 1 флакон
Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеция -99м	37-1850 МБк
Вспомогательные вещества:
Олова дихлорид	0,017 мг
Меди тетрамиби тетрафторборат	0,267 мг
L-цистеина гидрохлорида моногидрат	0,4 мг
Маннитол	3,33 мг
Натрия дигидроцитрат	3,67 мг
Натрия хлорид	9,0 мг
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Описание

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

"Технетрил, ^99m Тс" - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,^99m Тс из генератора технеция-99м.

Изотоп ^99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90%.

Фармакокинетика:

"Технетрил, ^99mТс" при внутривенном введении быстро покидает сосудистое русло, и уже через 3-5 мин его содержание в циркулирующей крови составляет не более 2% от введенного количества.

Максимальное накопление препарата в здоровом миокарде наблюдается к 5 минутам после инъекции и составляет в среднем (2,68 ± 0,1)% от введенной дозы. Этот уровень миокардиального захвата сохраняется неизменным в течение 3 часов, что определяет оптимальные сроки проведения плоскостной или однофотонной эмиссионной томографии, которые составляют 1-2 часа после внутривенного введения препарата. Содержание препарата в легких незначительно, а его выведение существенно опережает клиренс "Технетрила, ^99mТс" из миокарда. Через 5 минут после введения в легких содержится не более (2,12 ± 0,8)% от введенного количества.

"Технетрил, ^99mТс" покидает организм преимущественно через гепатобиллиарный тракт и тонкий кишечник (около 40% в течение двух суток) и частично почками - 15%.

Показания:

Для оценки перфузии миокарда при различных патологических процессах, приводящих к нарушению его кровоснабжения (коронарный атеросклероз, острый инфаркт миокарда, постинфарктный и постмиокардитический кардиосклероз, ишемическая болезнь сердца), а также для визуализации злокачественных новообразований легких и молочной железы.

Противопоказания:

Беременность.

Беременность и лактация:

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Приготовление препарата:

- 3 мл элюата из генератора технеция-99м в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- запрещается использовать воздушную иглу;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

- флакон с препаратом помещают в свинцовый контейнер и нагревают на водяной бане в течение 15 мин с момента закипания воды. Уровень воды в водяной бане должен быть выше уровня раствора препарата во флаконе;

- препарат готов к применению после охлаждения содержимого флакона до комнатной температуры.

Вводят внутривенно.

При обследовании пациентов для оценки кровоснабжения миокарда в покое и в условиях нагрузочной пробы с интервалом в исследованиях около 24 часов "Технетрил, ^99mТс" вводят в количестве 259-370 МБк на каждое исследование натощак или не менее чем 4 часа после приема пищи.

После внутривенного введения препарата пациенту рекомендован легкий завтрак (яйца, молоко; исключить чай, кофе).

При визуализации злокачественных новообразований препарат вводят в количестве 570-740 МБк на каждое исследование. Спустя 20 мин после введения проводится планарная (в трех проекциях) или однофотонная эмиссионная компьютерная томография. При обследовании пациенток с подозрением на злокачественное новообразование молочной железы они размещаются лежа на животе, со свешенной вниз молочной железой, детектор находится в боковом положении.

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Технетрил,^99m Тс"

Органы и системы	Поглощенная доза, мГр/МБк
Мочевой пузырь	0,019
Желудок	0,008
Тонкий кишечник	0,043
Верхний отдел толстого кишечника	0,083
Нижний отдел толстого кишечника	0,046
Почки	0,028
Печень	0,008
Легкие	0,003
Мышцы	0,005
Селезенка	0,005
Поджелудочная железа	0,008
Сердце	0,006
Щитовидная железа	0,010
Кожа	0,002
Красный костный мозг	0,005
Скелет	0,006
Семенники	0,003
Яичники	00,18
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк	0,009

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

В редких случаях после введения препарата появляется непродолжительный металлический привкус по рту.

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ -99) и методическими указаниями "Гигиенические-".

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

• 30 шт., - Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл (5) /Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл. Флаконы герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. В контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной помещают 5 флаконов с лиофилизатом. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата "Технетрил, 99mТс" помещают в пачку картонную./ - пачка картонная

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (18-25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности".

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Технетрил ,^99m Тс - 5 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, 46, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"