Тенонорм - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N015438/01
Торговое наименование препарата
Тенонорм®
Международное непатентованное наименование
Атенолол + Хлорталидон
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Активные вещества:
Атенолол 50 или 100 мг
Хлорталидон 12,5 или 25 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза), титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль-400.
Описание
Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.
Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
гипотензивное комбинированное средство (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)
Код АТХ
C07CB
Фармакодинамика:
Комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов - бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол: кардиоселективный бета1-адреноблокатор, действующий преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.
Хлорталидон: нетиазидный сульфаниламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.
Фармакокинетика:
После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки. Связь с белками плазмы крови примерно - 6- 16%.
После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит, главным образом, через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, выраженная брадикардия; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения периферического кровообращения; атриовентрикулярная блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; феохромоцитома; острая сердечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; стенокардия Принцметала; бронхиальная астма, обструктивный бронхит; сахарный диабет, гипокалиемия; подагра; миастения; острый гепатит; острая почечная недостаточность.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
С осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени, больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема Тенонорма назначают терапию бета- адреномиметиками (например, сальбутамолом).
Беременность и лактация:
Применение Тенонорма во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы:
Для взрослых
Принимать внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день, при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке, содержащей 100 мг атенолола в сутки.
Для людей пожилого возраста
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).
При нарушениях функции почек
Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек. Отмену препарата после продолжительного лечения проводить, по возможности, постепенно.
Побочные эффекты:
Тенонорм обычно хорошо переносится.
Лабораторные показатели: гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел "Особые указания").
Побочные эффекты, связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.
Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.
Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.
Со стороны ЦНС: спутанность сознания; головокружение; головная боль; эмоциональная лабильность; острый психоз, галлюцинации, парестезии; нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия; дезориентация.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко - повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови; редко - гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном), запор, диарея, панкреатит, анорексия.
Гематологические реакции: лейкопения; пурпура; тромбоцитопения; агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны кожных покровов: алопеция: псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушения зрения.
Прочие: увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно, снижение потенции.
Передозировка:
К симптомам передозировки можно отнести: выраженную брадикардию, выраженное снижение артериального давления, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную сонливость.
Лечение:
тщательное наблюдение; лечение в палате интенсивной терапии; промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем, чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.
При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.
Взаимодействие:
Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск выраженного снижения артериального давления, у больных с латентной сердечной недостаточностью, могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять "рикошетную" гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином. Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина, норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).
Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с "Тенонормом". Анестезиолога необходимо проинформировать о применении "Тенонорма" и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием, Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курароподобных миорелаксантов.
Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).
Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта "Тенонорма".
При совместном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксоланом, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия.
Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.
Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.
Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, алкоголь - возможно усиление антигипертензивного эффекта "Тенонорма".
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор "медленных" кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.
При одновременном назначении "Тенонорма" с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.
Особые указания:
Обусловленные бета-адреноблокатором атенолол, входящим в состав "Тенонорма":
- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии;
- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;
- не следует резко отменять "Тенонорм" у больных, страдающих ишемической болезнью сердца;
- у курильщиков может наблюдаться снижение терапевтического действия препарата;
- особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем, пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения аллергических реакций;
- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав "Тенонорма":
- может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;
- следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы");
- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;
- может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, в некоторых случаях, может потребовать применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг "Тенонорма" в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.Упаковка:
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер АЛ/ПВХ.По 1, 2, 3, 4 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд, L-7, MIDC, Industrial Area, Dist. Raigad, Taloja, Navi Mumbai, 410208, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд