Теноретик - инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N013482/01

Торговое название: Теноретик

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активные ингредиенты: атенолол 100 мг, хлорталидон 25 мг
Вспомогательные ингредиенты: магния карбонат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, желатин, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, глицерол.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гравировкой TENORETIC на одной стороне и насечкой на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное комбинированное средство (бета1- адреноблокатор селективный+диуретик)

КОД ATX С07ВВ03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Теноретик обладает комбинированным гипотензивным действием двух компонентов - бета-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол - бета1-селективный, действует преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам оказывает отрицательное инотропное действие, в связи с чем, его не рекомендуется применять при неконтролируемой сердечной недостаточности.
Как и при применении других бета-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.
Маловероятно, что свойства, присущие левовращающему атенололу, станут причиной терапевтических эффектов, отличных от эффектов рацемической смеси.
Хлорталидон, являющийся моносульфонамидным диуретиком, усиливает выделение натрия и хлорида. Натрийурез сопровождается некоторой потерей калия. Механизм, посредством которого хлорталидон снижает артериальное давление (АД), полностью не известен, но может быть соотнесен с выделением и перераспределением находящегося в организме человека натрия.
Атенолол эффективен и хорошо переносится представителями большинства этнических групп.
Сочетание атенолола с тиазидными диуретиками является совместимым и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из данных лекарственных средств.

Фармакокинетика
После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол подвергается не значительному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата попадает в большой круг кровообращения в неизменном виде. Период полувыведения - около 6 часов, но может увеличиваться в случаях тяжёлой почечной недостаточности, поскольку выделение данного лекарственного средства происходит главным образом через почки. Атенолол плохо проникает в ткани по причине своей низкой растворимости в липидах, и его концентрация в тканях головного мозга низкая. Связь с белками плазмы крови незначительная (примерно - 3%).
После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, Максимальная концентрация в плазме крови отмечается примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения - около 50 часов, и выведение происходит главным образом черед почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Теноретик эффективен, по крайней мере, в течение 24 часов после перорального приема одной суточной дозы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артериальная гипертензия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- брадикардия; кардиогенный шок; выраженная артериальная гипотензия; метаболический ацидоз; выраженные нарушения периферического кровообращения; атриовентрикулярная блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; нелеченная феохромоцитома; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) С осторожностью: атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин.), нарушения водно-электролитного баланса крови, пожилой возраст, нарушение функции почек, бронхиальная астма (в анамнезе), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тиреотоксикоз, сахарный диабет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Теноретик не должен назначаться беременным и кормящим грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые
По 1 таблетке в сутки. У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки Теноретика в сутки дает удовлетворительные результаты. Увеличение дозы не эффективно, при необходимости может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство, такое как вазодилататор.
Пациенты пожилого возраста
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (по атенололу), которая определяется лечащим врачом.
Пациенты с нарушением функции почек
Следует проявлять осторожность при лечении больных с нарушением функции почек.
У больных с клиренсом креатинина (менее 35 мл/мин) препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата (см. раздел "Особые

Клиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)	Максимальная доза атенолола
15-35	50 мг в сутки
< 15	50 мг через сутки

Дети
Данные по применению препарата у детей отсутствуют. Не рекомендуется назначать препарат детям.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Теноретик обычно хорошо переносится.
При применении Теноретика или любого из его компонентов были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Лабораторные показатели: гиперурикемия; гипонатриемия (связанная с хлорталидоном); гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел "Особые указания").
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия; усиление симптомов сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком; похолодание конечностей. У восприимчивых больных возможно появление аритмий, проявление симптома перемежающейся хромоты, синдром Рейно.
Со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания; головокружение; головная боль; парестезии; смена настроений; кошмарные сновидения; психоз и галлюцинации; нарушение сна; повышенная утомляемость.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту; желудочно-кишечные расстройства (диарея); редкие случаи увеличения уровня «печёночных» трансаминаз; редкие случаи гепатотоксичности с явлениями внутрипеченочного холестаза; тошнота (связанная с хлорталидоном).
Гематологические: лейкопения; пурпура; тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: алопеция; сухость глаз; псориазоподобные кожные реакции; обострение псориаза; кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Со стороны органа чувств: нарушения зрения.
Прочие: увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно.
В случае если любая из вышеперечисленных реакций может неблагоприятно повлиять на здоровье пациента, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
К симптомам передозировки можно отнести выраженную брадикардию, снижение АД, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм.
Лечение
Тщательное наблюдение; лечение в палате интенсивной терапии; промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение плазмы или плазмозаменителей для лечения артериальной гипотензии и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
При выраженной брадикардии - внутривенное введение 1-2 мг атропина и/или установка водителя ритма. При необходимости далее можно ввести внутривенно болюсно 10 мг глюкагона. Данную процедуру при необходимости можно либо повторить, либо вслед за ней проводить внутривенное введение глюкагона со скоростью 1-10 мг/час в зависимости от ответной реакции. При отсутствии реакции на глюкагон или при отсутствии самого глюкагона можно ввести внутривенно бета-1- адреномиметик - добутамин в дозе 5-10 мкг/кг/мин. Добутамин, вследствие положительного инотропного действия, можно также использовать для лечения артериальной гипотензии и острой сердечной недостаточности. Вероятно, данные дозы будут недостаточными для того, чтобы купировать кардиальные симптомы, связанные с бета-адреноблокадой, в случаях большой передозировки. Поэтому, при необходимости доза добутамина должна быть увеличена для достижения нужной ответной реакции в соответствии с клиническим состоянием пациента.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.
При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом, может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных со сниженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушениями синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной тяжёлой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.
Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск артериальной гипотензии, у больных с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять "рикошетную" гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, приём бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. При необходимо назначить через несколько дней после прекращения приёма клонидина.
Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, адреналина, может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение АД)
Сопутствующее применение средств, ингибирующих простагландин-синтетазу (например, ибупрофена, индометацина), может снижать гипотензивное действие бета- адреноблокаторов.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с Теноретиком. Врача-анестезиолога необходимо проинформировать о применении Теноретика и должен быть выбран анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием. Применение бета- адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Обусловленные бета-адреноблокатором (атенолол), входящим в состав Теноретика:
- противопоказан при сердечной недостаточности в стадии декомпенсации (см. раздел "Противопоказания"), но может применяться для тех больных, у которых признаки сердечной недостаточности находятся под контролем. Следует проявлять осторожность в отношении больных со сниженным сердечным резервом;
- с осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени
- с осторожностью назначать больным со стенокардией Принцметала;
- хотя и противопоказан при выраженных нарушениях периферического кровообращения (см. раздел "Противопоказания"), может также усугублять и менее выраженные нарушения периферического кровообращения;
- может видоизменять тахикардию при гипогликемии;
- может маскировать явления тиреотоксикоза;
- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение ЧСС до 50 сокращений в мин) с клинической симтоматикой следует уменьшить дозу препарата (доза определяется лечащим врачом);
- не следует резко отменять Теноретик у больных, страдающих ишемической болезнью сердца;
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемого для лечения аллергических реакций;
- с осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости следует отменить Теноретик и назначить терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамолом).
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Теноретика:
- может возникать гипокалиемия. Следует регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (пищей с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям;
- следует проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел "Способ применения и дозы");
- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету;
- может возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТУ С ТЕХНИКОЙ
При работе с техникой и при управлении автотранспортом следует принимать во внимание тот факт, что при приёме препарата могут иметь место головокружение и усталость.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой. По 14 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и ПВХ, по 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре ниже 25 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в местах, не доступных для детей.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Адрес предприятия-производителя:
АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лимитед, Макллсфилд, Чешир, SK 10 2NA, Великобритания. Дальнейшая информация предоставляется по требованию
АстраЗенека ЮК Лтд, 119992 Москва, ул. Тимура Фрунзе д. 11 корп.2-5. RU/CV.000-157-362.2.0
Теноретик торговая марка- собственность компании АстраЗенека.
© AstraZeneca 2005