Теоритин МФ - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Теоритин^® МФ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Описание:

Таблетки от белого до белого со светло-коричневым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы с фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Противоаллергическое средство – H₁-гистаминовых рецепторов блокатор

Код ATX:

R06AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Теоритин^® МФ (3-метил-7-[4-(4-бензгидрилпиперазинил-1)бутил] ксантина сукцинат) является производным пурина, обладающим выраженной противоаллергической активностью, связанной с длительной и избирательной блокадой H₁-гистаминовых рецепторов, препарат Теоритин^® МФ предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обладает слабой м-холиноблокирующей и антисеротониновой активностью. Не обладает седативными свойствами и не влияет на скорость психомоторных реакций. По активности и длительности антигистаминного действия превосходит как H₁-гистаминоблокаторы первого поколения – дифенгидрамин, хифенадин и азеластин, так и второго – цетиризин, лоратадин, фексофенадин, что было показано на экспериментальной модели изучения влияния препарата Теоритин^® МФ на спазмогенное действие гистамина на изолированной подвздошной кишке морских свинок. По антисеротониновой активности, обуславливающей наличие у препаратов этой группы противозудного действия, препарат Теоритин^® МФ близок к азеластину и существенно превосходит остальные вышеперечисленные препараты.

Фармакокинетика
Абсорбция
Препарат Теоритин^® МФ практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, относительная биодоступность составляет около 95% после приема 5 мг препарата. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 3±1.3 часа и составляет 2.04±0.89 нг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC_0-∞) составляет 26.56±13.06 нг*ч/мл.
Распределение. Препарат Теоритин^® МФ наиболее интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах (печень, селезенка, легкие, почки), несколько в меньшей степени (в 2-3 раза) в менее васкуляризированных органах (сердце, мозг, мышцы, брыжейка).
Метаболизм и выведение. Обладает эффектом «первого» прохождения через печень. В неизменном виде с мочой и калом выводится, соответственно, 0.23% и 0.33% от введенной дозы.
Период полувыведения составляет около 11±4.93 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
• почечная, печеночная недостаточность

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
Пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Теоритин^® МФ противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 4 мг 1 раз в сутки. Препарат желательно принимать утром, в одно и тоже время.
Длительность курса лечения 14 дней.

Побочное действие

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
В ходе проведенных клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были изменения лабораторных показателей (клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи), в подавляющем большинстве случаев эти отклонения не имели связи или имели сомнительную связь с применением препарата.
Лабораторные показатели:
Клинический и биохимический анализ крови: часто – моноцитоз, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), гипербилирубинемия, лимфоцитоз, лейкопения, гипопротеинемия, нечасто – базофилия, гипергликемия, гипогликемия, гиперкреатинемия, лейкоцитоз, нейтропения, нейтрофилез, редко – гиперпротеинемия, лимфопения, снижение концентрации мочевины, тромбоцитопения, эозинофилия.
ЭКГ: часто – нарушение процессов реполяризации, редко – нарушение проводимости.
Общий анализ мочи: часто – изменение удельного веса мочи, снижение прозрачности мочи, нечасто – защелачивание мочи, протеинурия, эритроцитоз, билирубинурия.
Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы: часто брадикардия, нечасто – тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту, нечасто – диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, нечасто – головокружение, слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – дизурия.

Передозировка

В ходе клинических исследований при приеме 4 мг препарата в сутки в течение 14 дней случаев передозировки не описано.
Лечение: в случае передозировки следует обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В ходе клинических исследований не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата Теоритин^® МФ.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с закрытоугольной глаукомой и гиперплазией предстательной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований о влиянии препарата Теоритин^® МФ на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе головокружения (см. раздел «Побочное действие»), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлениях следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 2 мг, 4 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Мир-Фарм», Россия
Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
Юридический адрес: 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107