ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001038/02

Торговое наименование препарата

ТЭОВак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики оспы

Лекарственная форма

таблетки жевательные

Состав

Прививочная доза препарата содержит от 1х10⁶ до 3х10⁷ ООЕ вируса вакцины.

Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза 87,8%; сахароза 10,0%; стеарат кальция 2,0%; ванилин 0,2%.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится:

сухой вируссодержащий материал - не более 30%;

наполнитель - не менее 70%.

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской, цельными краями, диаметром 8-13 мм, светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность, с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07

Фармакодинамика:

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки.

Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных.

Показания:

Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания:

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания.

Нозологическая форма	Допустимость прививок
1. Первичные иммунодефициты	Противопоказаны
2. Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции	Не ранее 2 месяцев после выздоровления
Вирусные гепатиты	Не ранее 6 месяцев после выздоровления
Менингококковая инфекция	Не ранее 6 месяцев после выздоровления
Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия)	Не ранее 6 месяцев после выздоровления
Примечание: при контакте с инфекционными больными в семье, учреждении и т.д. прививки проводятся по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия	Не ранее 12 месяцев после окончания терапии
4. Туберкулез (легочный и внелегочный)	По окончанию активной фазы
5. Хроническая пневмония	Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии
б. Аллергические заболевания:
- бронхиальная астма;	Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии
- астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции)	Не ранее 6 месяцев после выздоровления
7. Аллергические реакции в анамнезе:
- тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на пищевые, лекарственные и другие аллергены;	Противопоказаны
- аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпи, клинические расстройства и пр.)	Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога
8. Заболевания кожи:
- хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит);	Противопоказаны
- гнойничковые заболевания;	Не ранее 2 месяцев после выздоровления
- ожоги	После выздоровления
9. Нервные и психические заболевания:
- травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт;	Противопоказаны
- эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений;	Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне антисудорожной терапии
- инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой)	Не ранее 2 лет после выздоровления
Примечание: Прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.
10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа:
- заболевания ротовой полости, полости носа (риниты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты и ларингиты);	Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)
- хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;	Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)
- хронический отит	Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии
11. Болезни сердечно-сосудистой системы:
- декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст, тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;	Противопоказаны
- ревматизм;	Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога
- миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 ст., пороки сердца в стадии компенсации	Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста
12. Болезни печени и поджелудочной железы:
- цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит;	Противопоказаны
- заболевания желчевыводящих путей	Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи)
13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит	В стадии ремиссии
14. Болезни почек:
- гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность;	Противопоказаны
- пиелонефрит:	Не ранее 1 года с момента клинико-лабораторной ремиссии
-токсические нефропатии (транзиторные)	Не ранее 6 месяцев после выздоровления
15. Болезни эндокринной системы:
сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия	Противопоказаны
16. Болезни крови:
лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;	Противопоказаны
- геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния;	Не ранее 2 лет с момента полной клинико- лабораторной ремиссии по заключению специалиста
- анемии дефицитные;	После выздоровления
- вторичные иммунодефициты	После выздоровления
17. Системные заболевания соединительной ткани	Противопоказаны
18.Беременность (все сроки)	Противопоказаны
19. Оперативное вмешательство	Не ранее 2 месяцев после выздоровления
20. Злокачественные новообразования	Противопоказаны

Способ применения и дозы:

Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (1/2 часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 °С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

Побочные эффекты:

У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут после вакцинации, и ухудшении самочувствия.

Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом.

Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 °С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 °С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопоказаний.

Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии).

В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита и повышении температуры более 38,5 °С, необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн ME, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные.

Упаковка:

В стеклянных фла­конах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона.

В стеклянных бутылках типа II-250-2- МТО по 275 таблеток, каждая бутыл­ка в пачке из картона.

В упаковках контурных ячейковых типа "Сервак" по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в лачке из кар­тона.

В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.

Условия хранения:

Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8 °С, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение "48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации", 141306, Московская обл., г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное бюджетное учреждение "48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации"