Тербифин спрей - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N014365/02
Торговое наименование препарата
Тербифин®
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
спрей для наружного применения
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Тербинафина гидрохлорид........ 10 мг.
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, пропиленгликоль,
изопропанол, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и,
соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При местном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.Показания:
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubmm, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью:
печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст (отсутствие достаточного клинического опыта).Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Тербифина®. Однако, поскольку клинический опыт применения Тербифина® у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербифина® спрея через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослые. Тербифин® спрей можно применять 1 или 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Продолжительность лечения и кратность применения препарата: депматомикоз туловища, голеней: 1 неделя; 1 раз в сутки дерматомикоз стоп: 1 неделя; 1 раз в сутки
разноцветный лишай: 1 неделя; 2 раза в сутки
Режим дозирования Тербифина® спрея у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение Тербифина® спрея у детей. Опыт применения Тербифина® спрея у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется.
Побочные эффекты:
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Тербифин® спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких побочных явлений, как головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербифина® спрея не известны.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Следует соблюдать осторожность при нанесении Тербифина® на поврежденные участки колеи.
Тербифин® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей для наруленого применения 1%.
По 15 мл или 30 мл препарата в пластиковый флакон, герметично укупоренный алюминиевым кольцом, снабженный дозирующим устройством. Флакон вместе синструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Упаковка:
(1) - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонныеУсловия хранения:
Препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ципла Лтд., At, 33, Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar, Dist-Thane, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ципла Лимитед