Тербинафин крем - Белмедпрепараты - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-000045

Торговое наименование препарата

Тербинафин

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

Состав на одну тубу:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид - 150 мг; вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 150 мг, сорбитана стеарат - 285 мг,

цетилпальмитат - 300 мг, цетиловый спирт - 600 мг, стеариловый спирт - 600 мг, полисорбат 60 - 915 мг,

изопропилмиристат - 1200 мг, натрия

гидроксид до значения pH от 4,0 до 6,0, вода очищенная - до 15000 мг.

Описание

Крем от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакодинамика:

Фармакодинамика. Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов {Trychophytonrubrum, Trychophytonmentagrophytes, Trychophytonverrucosum,Trychophytonviolaceum, Trychophytontonsurans, Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum), дрожжеподобных грибов (в основном Candidaalbicans') и определенных диморфных (Pityrosporumorbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:

При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция - менее 5 % дозы препарата, оказывает незначительное системное действие.

Показания:

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных "грибком" стопы; паховой эпидермофитии (tineacruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tineacorporis), вызванных такими дерматофитами, как Trychophyton (в том числе, Trychophytonrubrum, Trychophytonmentagrophytes, Trychophytonverrucosum, Trychophytonviolaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candidaalbicans'), в частности опрелость.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Взрослые и дети с 12 лет:

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.

Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы - 2 недели 1-2 раза в день.

Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.

Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Режим дозирования крема Тербинафин у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Побочные эффекты:

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:

Отдельные сообщения: реакции гиперчувствительности (сыпь).

Со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Со стороны кожных покровов:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Отдельные сообщения: сыпь.

Местные реакции:

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата при местном применении не сообщалось.

В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.

Особые указания:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.

Крем Тербинафин предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их необходимо немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения 1 %.

Упаковка:

По 15 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты"), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

РУП "Белмедпрепараты"