Теризидон 250 - СВ фарма - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-009584/09

Торговое наименование препарата

Теризидон

Международное непатентованное наименование

Теризидон

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: теризидон 250,00 мг

Вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 100,00 мг, коповидон 5,00 мг, тальк 37,50 мг, магния стеарат 7,50 мг, оболочка капсулы: желатин 81,33 мг, титана диоксид Е-171 2,29 мг, индигокармин Е-132 (индиготин) 0,03 мг, железа (III) оксид Е-172 0,14 мг, вода очищенная 14,21 мг.

Описание

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы светло-зеленого цвета, размера 0, с содержимым в виде порошка от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AK

Фармакодинамика:

Теризидон - химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.

Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa.

Уровень минимальной эффект вн ой концентрации для микобактерий составляет 10 - 40 мг/л, для стафилококков - 8 - 32 мг/л, а для грамогрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50 - 250 мг/л.

Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %),

Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между тсризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика:

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Период полувыведеиия (Т1/2) - 21 час.

В организме теризидон метабол из и руется незначительно, в основном, выводится почками . путем клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;

- гиперчувствительность,

- органические заболевания центральной нервной системы, - эпилепсия, эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе),

- хроническая сердечная недостаточность,

- хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин); |

- выраженный церебральный склероз;

- алкоголизм;

- детский возраст до 14 лет

С осторожностью:

- беременность;

- период лактации.

Беременность и лактация:

Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750- 1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула)

3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг - но 250 мг (1 капсула) 4 раза в день).

Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 часов). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм и диарея - отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии.

Очень редко: аллергические реакции и экзантема.

Передозировка:

Данных о передозировке опубликовано не было.

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата. Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксип, при возникновении судорог - протиноэпилсптичсскис препараты, Теризидон может выводиться путем гемодиализа.

Взаимодействие:

Следует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.

В случае одновременного приема с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог.

Нe применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.

Особые указания:

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 250 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из полихлорвинила белого цвета и алюминиевой фольги, блестящей или матовой. По 50 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную (для стационара), на пачку наклеивают этикетку.

По 50 капсул в контейнер белого цвета из полипропилена, с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, на контейнер наклеивают этикетку, Контейнер по 50 капсул вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

При упаковке препарата в ОАО "АКРИХИН".

По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89, на пачку наклеивают этикетку. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (ОАО "АКРИХИН"), 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ