Тетраспан 10 - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-008114/08

Торговое наименование препарата

Тетраспан 10

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

100 мл раствора содержат:

Активные вещества:
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) (Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал) (средняя молекулярная масса 130 000 дальтон, степень молярного замещения 0,42)	100,000 г
Натрия хлорид	6,250 г
Калия хлорид	0,300 г
Кальция хлорида дигидрат	0,370 г
Магния хлорида гексагидрат	0,200 г
Натрия ацетата тригидрат	3,270 г
Яблочная кислота (L-яблочная кислота)	0,670 г
Вспомогательные вещества:
Раствор натрия гидроксида 40%	1,197 г
Вода для инъекций	до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий	140,0 ммоль/л
Калий	4,0 ммоль/л
Кальций	2,5 ммоль/л
Магний	1,0 ммоль/л
Хлориды	118,0 ммоль/л
Ацетаты	24,0 ммоль/л
Малаты	5,0 ммоль/л

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность	297 мОсм/л
pH	от 5,6 до 6,4

Описание

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

плазмозамещающее средство

Код АТХ

Гидроксиэтилкрахмал

Фармакодинамика:

Тетраспан 10 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.

Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 10 может Снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы. Состав катионов в Тетраспане 10 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика:

ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 10 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристал­лоидов является недостаточным.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препара­та;

- сепсис;

- почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;

- гемодиализ;

- гипергидратация, включая отек легких;

- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

- внутричерепное кровотечение, острое на­рушение мозгового кровообращения по ге­моррагическому типу;

- выраженная гиперкалиемия;

- выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

- декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;

- выраженные нарушения свертываемости крови;

- дегидратация;

- состояние после трансплантации органов.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять Тетраспан 10:

- у пациентов с компенсированной сердеч­ной недостаточностью;

- у пациентов с внутричерепной гипертен­зией;

- при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых при­знаках коагулопатии.

Беременность и лактация:

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 10 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК Тетраспана 10 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость введения зависят от величины кровопотери и параметров гемодинамики.

Максимальная суточная доза для взрослых

До 30 мл/кг массы тела Тетраспана 10 (что соответствует 3,0 г/кг массы тела ГЭК). Это соответствует 2000 мл Тетраспана 10 для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. Пациентам в острой фазе шока можно вводить до 20 мл/кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту или 2,0 г/кг массы тела ГЭК в час).

При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Побочные эффекты:

Наиболее частые побочные эффекты напря­мую связаны с терапевтическими эффекта­ми растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространст­ва без сопутствующего введения состав­ляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие измене­ния факторов коагуляции подлежат коррек­ции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатиче­скую системы

Снижение гематокрита и снижение содер­жания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК при­водят к разбавлению факторов коагуляции и, таким образом, к нарушению гемокоагу­ляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а актив­ность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК мо­жет возникнуть кратковременное увеличе­ние уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафи­лактические реакции различной степени тя­жести вплоть до развития анафилактическо­го шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактиче­ских реакций. Поэтому все пациенты, полу­чающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинско­го персонала.

В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, язы­ка или горла, затруднение глотания или ды­хания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соот­ветствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического приме­нения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, ин­фузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Передозировка:

Передозировка Тетраспана 10 может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.

Взаимодействие:

До настоящего времени никаких взаимодействий между Тетраспаном 10 и другими препаратами или пищевыми добавками не выявлено.

Особые указания:

Так как Тетраспан 10 является гиперонкотическим раствором, необходимо учиты­вать, что объемный эффект превышает объ­ем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому не­обходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной пере­грузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной па­тологией, а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть вос­полнены в соответствии с индивидуальны­ми потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания ле­карственного препарата.

Необходим мониторинг функции сверты­вающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с примене­нием искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кро­воточивости у таких пациентов при приме­нении других препаратов ГЭК.

Тетраспан 10 не влияет на определение группы крови.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоян­ным контролем медицинского персонала.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения Тетраспана 10 в педиатрической практике не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий.

Упаковка:

По 500 мл в бутылках из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующих требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах пластиковых из многослойной пленки марки Криовак М 312 или 312 А, отвечающей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 10 бутылок по 500 мл, по 20 контейнеров по 250 мл или по 500 мл, по 10 контейнеров по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей.Не замораживать.

Срок годности:

3 года в бутылках полиэтиленовых,

2 года в контейнерах пластиковых.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Гематек", 170000, Тверская область, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Б.Браун Мельзунген АГ