Теванат - инструкция по применению
TEVANATE®
Регистрационный номер: ЛС-000085-080808
Торговое название препарата: Теванат
Международное непатентованное название (МНН): алендроновая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав: Одна таблетка содержит:
Активное вещество: алендронат натрия моногидрат11,6 мг, что соответствует 10 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.
Описание: Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, без риски.
Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор - бифосфонат
Код ATX М05ВА04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Теванат является препаратом из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь у женщин составляет 0,7% при дозировке в диапазоне от 5 до 40 мг при приеме натощак непосредственно за два часа до завтрака. При приеме внутрь у мужчин (0,6%) она приблизительно соответствует данному показателю у женщин. Биодоступность препарата снижается на 40% при приеме в период от 30 мин до 1 час до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл).
Не подвергается биотрансформации.
Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Показания к применению
Лечение постменопаузального остеопороза;
Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероиных препаратов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- гипокальциемия;
- стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации.
- заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.
Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата Теванат.
Способ применения и дозы
Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.
Препарат Теванат принимают внутрь по одной таблетке (10 мг) 1 раз в день.
Таблетку принимают целиком, утром натощак запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание Теваната. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Побочное действие
Частые (не менее 1/100, менее 1/10)
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода.
Со стороны мышц, костей и соединительной ткани: костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100)
Общие: сыпь, зуд, эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена.
Редкие (не менее 1/10000, менее 1/1000)
Общие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротичекий отек; преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; сыпь со светочувствительностью; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорации, язвы, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, хотя причинная связь не установлена.
Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны мышц и костей: остеонекроз.
Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также побочных реакций со стороны ЖКТ: диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Лечение: молоко или антацид для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.
Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.
Особые указания
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.
В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями желудочно-кишечного тракта, (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, активное кровотечение в желудочно-кишечном тракте, хирургическое вмешательство в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики). Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.
У пациентов с гипокальциемией до начала лечения алендроновой кислотой необходимо проведение корригирующей терапии нарушений минерального обмена, в том числе гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.
При приеме препарата Теванат® (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидами) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов. Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.
Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.
До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидов, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отcутcтвуют.
Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки 10 мг по 10 таблеток в блистере, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше +30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Адрес производителя:
Израиль 49131 г.Петах Тиква, А/Я 3190 ул. Базель, 5.
5 Basel St.P.O Box 3190 Petah Tiqva 49131, Israel
Адрес Представительства в России:
Москва, Научный проезд,8, офис 226