Тикатром - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(000615)-(РГ-RU)

Тикатром, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тикатром, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикатром и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тикатром
3. Прием препарата Тикатром
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Тикатром
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Тикатром и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Тикатром является тикагрелор, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Тикатром воздействует на клетки, называемые «тромбоцитами». Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть маленькие отверстия в поврежденных кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри пораженных кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт, или
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая приходит и уходит (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикатром помогает остановить скопление тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

Показания к применению

Препарат Тикатром в комбинации с ацетилсалициловой кислотой применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• острый коронарный синдром (ОКС) или
• инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе и высоким риском развития атеротромботических осложнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Тикатром

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикатром:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас в данный момент кровотечение
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг
• если у Вас имеется тяжелое заболевание печени
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций) нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Тикатром проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:
  • недавно полученной травмой недавно проведенной операцией
  • нарушениями свертываемости крови
  • активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.
• если у Вас имеется повышенный риск травмы
• если в течение 24 часов до приема препарата Тикатром Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики)
• если у Вас диагностирована печеночная недостаточность средней степени тяжести
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии); у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с понижением частоты сердечных сокращений; Вы одновременно принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких
• если Ваш возраст 75 лет и старше
• если у Вас диагностирована умереннаяили тяжелая почечная недостаточность
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, понижающие артериальное давление)
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов
• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:
  • дигоксин (применяется при сердечной недостаточности)
  • верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления)
  • хинидин (применяется для лечения аритмии)
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний)
  • препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Вы должны сообщать врачам и стоматологам о приеме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Одышка

Сообщалось о случаях одышки у пациентов, получающих терапию тикагрелором. Обычно одышка легкая или умеренная по интенсивности и часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. У пациентов с бронхиальной астмой/хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) возможно возрастание абсолютного риска развития одышки при терапии тикагрелором. У пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы и/или ХОБЛ тикагрелор следует применять с осторожностью.

Повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон)

Концентрации креатинина при терапии тикагрелором могут повышаться. Механизм этого взаимодействия не изучен. Необходимо следить за функцией почек в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающейся неврологическими проявлениями, нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП представляет собой смертельно опасное состояние, требующее срочного лечения, включая плазмаферез.

Влияние на результаты исследований функции тромбоцитов, использующихся для диагностики понижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), связанной с лечением гепарином

Если Вы принимаете препарат Тикатром и гепарин врач поможет рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что принимаете как препарат Тикатром, так и гепарин, поскольку препарат Тикатром может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Тикатром у детей и подростков не установлены. Данные отсутсвуют.

Другие препараты и препарат Тикатром

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Также сообщите своему врачу о том, что поскольку Вы принимаете препарат Тикатром, у Вас может быть повышенный риск кровотечения при назначении врачом фибринолитиков, часто называемых «тромболитическими препаратами», например, стрептокиназы или алтеплазы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат Тикатром, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам необходимо использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала применения данного препарата, если Вы кормите грудью. Ваш врач обсудит с Вами преимущества и риски, связанные с применением препарата Тикатром в этот период.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Тикатром не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приема данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Тикатром содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Тикатром

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Острый коронарный синдром (ОКС):

Начальная доза составляет: две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно принимается в стационаре.

После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день на срок до 12 месяцев, если Ваш врач не дает других указаний.

Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе и высоким риском развития атеротромботических осложнений:

Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать препарат Тикатром 60 мг в течение периода времени согласно указаниям врача.

Прием препарата Тикатром с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза:

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75-150 мг в сутки).

Способ применения и дозы

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приема пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Вы можете проверить, когда в последний раз принимали таблетку препарата Тикатром, посмотрев на блистер. На нем имеется изображение солнца (для приема утром) и луны (для приема вечером). Таким образом Вы будете знать, принята ли доза препарата.
• Если Вам трудно проглатывать таблетки, Вы можете ее измельчить и смешать с водой следующим образом:
  • Тонко измельчите таблетку.
  • Пересыпьте порошок в половину стакана воды.
  • Перемешайте и незамедлительно выпейте.
  • Чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан еще половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата Тикатром больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикатром больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта – кровотечение, диарея, тошнота, диспепсия, запор; одышка и эпизоды тяжелого нарушения сердечного ритма

Если Вы забыли принять препарат Тикатром

• Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тикатром

Не прекращайте прием препарата Тикатром без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приема препарата Тикатром у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тикатром может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Очень часто могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышенная склонность к образованию кровоподтеков, спонтанные гематомы, геморрагический диатез (кровотечения, связанные с нарушениями свертывания).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• кровотечение из носа
• носовое кровотечение, рвота кровью (кровотечения из дыхательных путей)
• кровотечение из десен, ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечные кровотечения)
• экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), кровоизлияния в кожу, петехии (точечные кровоизлияния в слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния)
• гематурия (кровь в моче), геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови) (кровотечения из мочевыводящих путей)
• ушиб, травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровотечение, инсульт)
• мгновенно развивающийся, ограниченный отек кожи, подкожно-жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
• кровотечение при раке мочевого пузыря, раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли)
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз)
• кровотечение из уха
• забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение
• гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов), кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения)
• вагинальное кровотечение (кровотечение из влагалища), гематоспермия (появление крови в сперме), постменопаузальное кровотечение (кровотечения из половых путей).

Прекратите прием препарата Тикатром и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

Повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), одышка.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

Хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра), воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит), головокружение, обморок, головная боль, внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго), понижение артериального давления (артериальная гипотензия), частый и жидкий стул (диарея), тошнота, нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия), запор, кожная сыпь, кожный зуд, повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

Специфическая, повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности), спутанность сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Тикатром

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тикатром содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Тикатром, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60,00 мг тикагрелора.

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид красный (Е 172).

Тикатром, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90,00 мг тикагрелора.

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид препарата Тикатром и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Тикатром, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «60» на одной стороне. На изломе таблетки цвет ядра белый или почти белый.

Тикатром, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На изломе таблетки цвет ядра таблетки белый или почти белый.

По 14 или 20 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПВДХ.

По 4 или 12 блистеров по 14 таблеток или по 2 блистера по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

В продаже могут быть упаковки не всех размеров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза. Листок вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org).